Шта је МабТхера?
МабТхера је концентрат за припрему раствора за инфузију (капање у вену). Садржи активни састојак ритуксимаб.
За шта се користи МабТхера?
МабТхера је лек који се користи за лечење рака крви и запаљенских стања описаних у наставку:
- фоликуларни лимфом и дифузни велики Б-ћелијски не-Ходгкин лимфом (два облика не-Ходгкиновог лимфома, тумор крви);
- хронична лимфоцитна леукемија (ЦЛЛ, други рак крви који погађа леукоците);
- тешки облик реуматоидног артритиса (упално стање зглобова);
- два инфламаторна стања крвних судова позната као грануломатоза са полангиитисом (ГПА или Вегенер-ова грануломатоза) и микроскопски полангиитис (МПА).
У зависности од стања које треба лечити, МабТхера се може дати као монотерапија или у комбинацији са хемотерапијом, метотрексатом или кортикостероидом. МабТхера садржи активни састојак ритуксимаб.
Како се користи МабТхера?
МабТхера се даје у болници. Када се користи у комбинацији са хемотерапијом, МабТхера се даје првог дана сваког циклуса хемотерапије. Пре
код сваке инфузије пацијент мора примити антихистамин (да би се спречиле алергијске реакције) и средство против болова. Такође може бити неопходно да се примени кортикостероид да би се смањила упала (посебно код пацијената са ЦЛЛ са високим нивоом крвних лимфоцита и код особа са реуматоидним артритисом).
У лечењу не-Ходгкиновог лимфома, уобичајена доза МабТхере је 375 мг по квадратном метру површине тела (израчуната на основу висине и тежине пацијента). Број и учесталост инфузија зависи од типа лимфома који се третира.
Што се тиче хроничне лимфоцитне леукемије, МабТхера се даје шест пута: прва доза од 375 мг / м2 праћена је применом пет доза од 500 мг / м2. Да би се избегли нежељени ефекти узроковани уништењем туморских лимфоцита, пацијенти морају бити добро хидрирани и примати лијекове који помажу стабилизирати ниво мокраћне киселине прије почетка терапије.
За лечење реуматоидног артритиса, МабТхера се даје у две инфузије од 1 000 мг у размаку од две недеље, што се може поновити у зависности од одговора пацијента. Пацијенти који примају МабТхеру за лечење реуматоидног артритиса морају добити посебну картицу која описује симптоме одређених врста инфекција које се могу појавити као нежељени ефекти употребе МабТхере, и позива заинтересоване стране да се одмах обрате. док се ови симптоми појаве. За све детаље, погледајте сажетак карактеристика производа укључених у ЕПАР.
Како функционише МабТхера?
Активна супстанца у МабТхери, ритуксимаб, је моноклонско антитело, које је антитело (врста протеина) направљено да препозна специфичну структуру (антиген) присутну на неким људским ћелијама и да се придржава ње. Ритуксимаб је дизајниран да препознаје ЦД20 антиген, који је присутан на површини свих Б лимфоцита.Када се ритуксимаб везује за антиген, добија се ћелијска смрт, што има за последицу корист за лечење лимфома и ЦЛЛ-а. јер су канцерогени лимфоцити Б уништени. Што се тиче реуматоидног артритиса, разарање Б лимфоцита се дешава на зглобовима, што доводи до смањења упале.
Које су студије спроведене на МабТхери?
МабТхера је испитивана у оба облика не-Ходгкиновог лимфома:
- за лечење фоликуларног лимфома, МабТхера је била предмет главног испитивања спроведеног на 322 пацијента који се раније нису лечили од ове болести. Студија је уочила ефикасност добијену додавањем МабТхере стандардној хемиотерапији (ЦВП: циклофосфамид, винкристин и преднизолон) мерењем времена које је протекло пре поновног појављивања болести. Три друге студије, објављене у научним публикацијама, уочиле су ефекте који произилазе из додавања МабТхере на друге типове хемотерапије на укупно 1 347 пацијената. Две студије су такође испитивале МабТхеру самостално: једна студија испитивала је укупну стопу одговора на МабТхеру код 203 пацијента који су већ лечени без успеха, док је друга студија одржавања обухватила 334 пацијента и прегледала време које је протекло пре погоршање болести;
- што се тиче дифузног великог лимфома Б-ћелија, студија спроведена на 399 пацијената, свих старијих од 60 година, испитала је ефикасност додавања МабТхере у ЦХОП хемотерапију. Главна мера ефикасности је време које је протекло док се болест није погоршала или када је било потребно да се лечење промени.
Код хроничне лимфоцитне леукемије ефикасност додавања МабТхере у "ФЦ" хемотерапију (флударабин и циклофосфамид) испитивана је код 817 пацијената који никада нису били подвргнути лечењу и код 552 испитаника чија се болест поново појавила након претходног лечења. третман. Главна мера ефикасности је време до погоршања болести. Даље студије из објављене научне литературе испитале су ефекте комбинације МабТхере са другим типовима хемотерапије.
Што се тиче реуматоидног артритиса, МабТхера је испитивана код 520 пацијената у којима је упоређена ефикасност добијена додавањем МабТхере или плацеба (думми третман) метотрексату. Студија је измерила број пацијената који су имали побољшање од 20% у главним симптомима реуматоидног артритиса након 24 недеље.
2/4
Какве користи је МабТхера показао током студија?
Код не-Ходгкиновог лимфома, пацијенти који су примали МабТхеру имали су боље резултате од групе која није третирана:
- у лечењу фоликуларног лимфома, испитаници третирани МабТхером у комбинацији са ЦВП хемотерапијом живели су у просеку 25.9 месеци без поновног појављивања болести, у поређењу са 6.7 месеци код пацијената који су третирани само ЦВП терапијом. Остале три студије су такође показале да додавање МабТхере другим типовима хемотерапије такође побољшава исходе пацијената. У испитивањима која је примењивао сам МабТхера, показало се да 48% неуспешних пацијената на претходном лечењу реагује на МабТхеру. Студија о употреби лека као одржавања показала је да су пацијенти који су примали МабТхеру у просеку 42, 2 месеца без икаквих знакова погоршања болести, у поређењу са 14, 3 месеца за пацијенте који нису лечени МабТхером;
- у лечењу дифузног великог Б-лимфома, пацијенти који су били подвргнути лечењу МабТхером у комбинацији са ЦХОП хемотерапијом живели су у просеку 35 месеци без знакова погоршања болести или без потребе за променом терапије, у поређењу са 13 месеци код субјеката лечених ЦХОП терапија.
Пацијенти са ЦЛЛ су такође имали бољи учинак ако су лечени МабТхером. Пацијенти који никада раније нису били лечени живели су у просеку 39, 8 месеци без да им се болест погоршала ако су лечени МабТхером у комбинацији са ЦФ, у поређењу са 32, 2 месеца за пацијенте који су лечени Само хемотерапија ФЦ. Што се тиче пацијената чија се болест већ појавила након претходног лијечења, додавање МабТхере омогућило им је да живе 30, 6 мјесеци без да им се болест погорша, у поређењу са 20, 6 мјесеци за субјекте само са ЦФ. Додатне студије су такође показале да додавање МабТхере другим типовима хемотерапије такође побољшава терапијски исход болесника са ЦЛЛ.
У лечењу реуматоидног артритиса МабТхера је био ефикаснији од плацеба: код 51% пацијената који су примали МабТхеру дошло је до побољшања симптома, у поређењу са 18% пацијената који су примали плацебо.
Који су ризици повезани с лијеком МабТхера?
У лечењу не-Ходгкиновог лимфома или хроничне лимфоцитне леукемије, најчешће нуспојаве код МабТхере (виђене код више од једног пацијента од десет) су бактеријске инфекције, вирусне инфекције, бронхитис (запаљење респираторног тракта у плућима), неутропенија (низак ниво неутрофили, врста белих крвних зрнаца), леукопенија (смањена концентрација белих крвних зрнаца у крви), фебрилна неутропенија (неутропенија са грозницом), тромбоцитопенија (недостатак тромбоцита), реакције повезане са инфузијом (углавном грозница, зимица и дрхтавица), ангиоедем (отицање испод коже), мучнина, свраб, осип, алопеција (губитак косе), грозница, зимица, астенија (слабост), главобоља и смањени нивои ИгГ (тип антитела). У лечењу реуматоидног артритиса, најчешће нуспојаве (примећене код више од једног пацијента од десет) су инфекције, реакције повезане са инфузијом (на пример, слабост, зимица, ринореја, уртикарија и навале врућине), хипертензија (повећање крвни притисак), осип, пирексија (грозница), свраб, иритација грла и хипотензија (смањен крвни притисак). За комплетан списак нежељених ефеката који су пријављени код примене лека МабТхера, погледајте упутство за употребу.
МабТхера не сме да се користи код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на ритуксимаб, мишје протеине или било коју другу компоненту. Не треба га користити код пацијената са озбиљном инфекцијом. Осим тога, болесници са реуматоидним артритисом не смију узимати МабТхеру ако имају срчану инсуфицијенцију (неспособност срца да пумпа довољно крви по тијелу) или тешке болести срца.
Зашто је МабТхера одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су предности МабТхере веће од ризика за лечење не-Ходгкиновог лимфома, хроничне лимфоцитне леукемије и реуматоидног артритиса и стога препоручио да се одобри овлашћење маркетинг за МабТхеру.
Више информација о МабТхери:
Дана 2. јуна 1998. године, Европска комисија је одобрила регистрацију за МабТхеру, која важи у целој Европској унији, компанији Роцхе Регистратион Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 2. јуна 2003. и 2. јуна 2008. године.
За пуни ЕПАР о МабТхери, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2009. .
