Шта је Бетаферон?
Бетаферон је прашак и растварач за раствор за ињекције. Садржи 250 микрограма (8 милиона међународних јединица, МУИ) по милилитру активног састојка (интерферон бета-1б).
За шта се користи Бетаферон?
Бетаферон се користи у лечењу одраслих пацијената са мултиплом склерозом (МС).
Бетаферон је индикован за лечење:
• пацијенти који су први пут искусили знакове мултипле склерозе и код којих су ови знаци довољно озбиљни да оправдају лечење кортикостероидима (антиинфламаторним лековима) у вену. Лијек се прописује када се сматра да је пацијент изложен великом ризику од мултипле склерозе. Пре него што га препише, лекар мора да искључи друге узроке симптома које је пријавио пацијент;
• пацијенте са мултиплом склерозом типа познатог као "релапсно-ремитентни", карактерисан нападима (рецидивима) наизменично са периодима без симптома (ремисије), код пацијената са најмање два или више релапса у протекле две године;
• пацијенти са секундарном прогресивном мултиплом склерозом (тип МС који се развија након релапсно-ремитентне мултипле склерозе), са активном болешћу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Бетаферон?
Терапију Бетафероном треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу болести. Препоручује се да почнете са 62, 5 микрограма (четвртина дозе) сваког другог дана и полако повећавате количину у току 2 и пол недеље да бисте достигли препоручену дозу од 250 микрограма (8 МИУ) сваки други дан. Бетаферон се даје субкутаном ињекцијом (испод коже). Пацијент може сам убризгати лек након примања одговарајућих упутстава. Лијечење Бетафероном треба прекинути ако пацијент не реагира на терапију.
Како ради Бетаферон?
Мултипла склероза је инфламаторна болест која захвата централни нервни систем и манифестује се у уништавању заштитне овојнице која покрива нервне ћелије (демијелинацију). Активна супстанца у Бетаферону, интерферон бета-1б, припада групи интерферона. Интерферони су природне супстанце које тело производи да би им помогло да се носе са таквим нападима
вирусне инфекције. Механизам деловања Бетаферона код мултипле склерозе још није у потпуности познат; међутим, изгледа да интерферон бета смирује имуни систем и спречава рецидива мултипле склерозе.
Интерферон бета-1б се производи методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из бактерије у коју је убачен ген (ДНК), што га чини способним за производњу интерферона. Аналогни интерферон бета-1б делује на исти начин као и природни бета интерферон.
Како је Бетаферон проучаван?
Бетаферон је проучаван више од 2 године на 338 пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом која може да хода без помоћи, упоређујући њихову ефикасност са плацебом (супстанцијама без ефеката на организам). Главна мера ефикасности у овој студији била је смањење броја релапса.
Бетаферон је такође анализиран на 1.657 пацијената током две студије спроведене на субјектима са секундарном прогресивном мултипле склерозом способном за ходање; у овим студијама лек је упоређен са плацебом. Главна мера ефикасности је било кашњење у прогресији инвалидитета.
Испитивање Бетаферона код пацијената са једним демијелинизационим догађајем обухватило је 487 пацијената, који су лечени Бетафероном или плацебом две године. Студија је мјерила временски интервал прије појаве клинички дефинираног облика мултипле склерозе.
Какве користи је Бетаферон показао током студија?
Код пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом, Бетаферон је био ефикаснији од плацеба у смањењу броја рецидива: пацијенти који су примали овај лек имали су у просеку 0, 84 рецидива годишње, они који су лечени плацебом 1, 27.
У једној од двије студије проведене код пацијената са секундарном прогресивном мултиплом склерозом, дошло је до значајног кашњења у прогресији инвалидитета (31% смањење ризика захваљујући Бетаферону) и продуљење времена прије него је пацијент био присиљен употреба инвалидских колица (39%). У другој студији није уочено кашњење у прогресији инвалидности. У обе студије, Бетаферон је пријавио смањење (30%) броја клиничких релапса.
У студији пацијената са једним демијелинацијским догађајем, показало се да Бетаферон смањује ризик од клинички дефиниране мултипле склерозе: 28% пацијената лијечених Бетафероном је развило мултиплу склерозу, у поређењу са 45% пацијената који су примали плацебо.
Који су ризици повезани са Бетафероном?
Веома честе нуспојаве су симптоми налик грипи (грозница, зимица, артралгија [бол у зглобовима], слабост, главобоља или мијалгија [бол у мишићима]) и реакције на нивоу ињекције. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Бетаферона, погледајте упутство за употребу.
Бетаферон не треба користити код пацијената са анамнезом преосетљивости (алергија) на природни или рекомбинантни интерферон бета, на хумани албумин или на било коју другу супстанцу. Лијечење Бетафероном не треба започети тијеком трудноће. Пацијенти који започну трудноћу током терапије треба да се консултују са својим лекаром. Штавише, Бетаферон не треба узимати пацијенти са тешком депресијом и / или самоубилачким мислима. Бетаферон није индициран код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (у којој јетра не може нормално функционисати).
Зашто је Бетаферон одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Бетаферона веће од ризика за лечење пацијената са рецидивно-ремитентном мултиплом склерозом, секундарном прогресивном мултиплом склерозом и пацијентима са једном довољно озбиљном демијелинизацијом оправдава третман интравенским кортикостероидима, и стога препоручује да му се издаје одобрење за стављање у промет.
Бетаферон је првобитно био одобрен у "изузетним околностима", јер је у време издавања одобрења био доступан само ограничен број информација из научних разлога. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" уклоњен је 3. априла 2001. године.
Остале информације о Бетаферону:
Дана 30. новембра 1995. године, Европска комисија је одобрила Бетаферон дозволу за стављање у промет која је важила у целој Европској унији за Сцхеринг Актиенгеселлсцхафт. Дозвола за стављање у промет обновљена је 30. новембра 2000. и 30. новембра 2005. године.
За пуну верзију оцене (ЕПАР) Бетаферона кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2006.
