Бенлиста - белимумаб

Шта је Бенлиста - белимумаб?

Бенлиста је прашак за раствор за инфузију (капање у вену), који садржи активну супстанцу белимумаб.

За шта се користи Бенлиста - белимумаб?

Бенлиста је индицирана као допунска терапија код одраслих са аутоантитијелима позитивним системским еритематозним лупусом (СЛЕ), са високим степеном активности болести упркос стандардној терапији.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Бенлиста - белимумаб?

Лијечење са Бенлистом треба започети и надзирати од стране лијечника који има искуства у дијагностици и лијечењу СЛЕ.

Бенлиста се даје као интравенска инфузија током једног сата. Препоручена доза је 10 мг по килограму телесне тежине. Прве три дозе се дају у интервалима од две недеље. Након тога, Бенлиста се узима у интервалима од четири недеље.

Ваш лекар ће можда морати да размотри прекид или прекид лечења ако пацијент развије реакције инфузије (укључујући еритем, свраб и отежано дисање) или реакције преосетљивости (алергијске реакције). Због тога, Бенлиста треба примењивати само у окружењу где је могуће одмах реаговати на такве реакције.

Како ради Бенлиста - белимумаб?

ЛЕС је болест у којој имуни систем (природна одбрана тела) напада пацијентове ћелије и ткива, изазивајући упалу и оштећење различитих органа. Може утицати на скоро све органе и сматра се да укључује тип белих крвних зрнаца названих Б лимфоцити.Обично, Б лимфоцити производе антитела (протеине) који помажу у борби против инфекција. У ЛЕС-у нека од ових антитела уместо нападају ћелије и органе тела (аутоантитела).

Активна супстанца у Бенлисти, белимумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело развијено да препозна и веже специфичну структуру (антиген) присутну у телу. Белимумаб је дизајниран да веже и блокира протеин зван БЛиС, који помаже лимфоцитима Б да дуже живе. Блокирањем дјеловања БЛиС, белимумаб скраћује животни вијек Б лимфоцита, чиме се смањује упала и оштећење органа забиљежених у СЛЕ.

Како је испитиван Бенлиста - белимумаб?

Ефекти Бенлиста су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Бенлиста (примењен у дозама од 1 и 10 мг / кг телесне тежине) упоређен је са плацебом (думми третман) у две главне студије које су укључивале 1 693 одраслих пацијената са активним СЛЕ. Током студија, пацијенти су наставили да примају стандардну СЛЕ терапију. У обе студије главна мера ефикасности је био број пацијената чија се активност смањила на одређени ниво после 12 месеци.

Какве користи је Бенлиста - белимумаб показао током студија?

Показало се да је Бенлиста ефикаснији од плацеба у смањењу активности болести када се користи као допунска терапија у лечењу СЛЕ. У првој студији, доза од 10 мг / кг Бенлиста је била ефикасна код 43% пацијената у поређењу са 34% испитаника лечених плацебом. У другој студији, доза од 10 мг / кг Бенлиста је била ефикасна у 58% пацијената у поређењу са 44% испитаника лечених плацебом. У обе студије доза од 10 мг / кг Бенлиста је била ефикаснија од дозе од 1 мг / кг.

Који су ризици повезани са Бенлиста - белимумабом?

Најчешће нуспојаве код Бенлиста (виђене код више од 1 пацијента од 10) су дијареја и мучнина. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Бенлиста, погледајте упутство за употребу.

Бенлиста не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на белимумаб или на било који други састојак.

Зашто је Бенлиста - белимумаб одобрен?

ЦХМП је сматрао да Бенлиста, који се користи као допунска терапија код пацијената са СЛЕ, смањује активност болести без озбиљног ризика за пацијента. Лек може изазвати реакције преосетљивости и реакције инфузије као и инфекције, али се генерално добро подноси. ЦХМП је такође приметио да не постоје ефикасне алтернативне терапије за пацијенте који су већ прошли стандардне третмане. Комитет је одлучио да су користи Бенлиста веће од његових ризика и препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет.