За шта се користи Аубагио-терифлуномид?
Аубагио је лек који садржи активну супстанцу терифлуномид . Намењен је лечењу одраслих особа са мултиплом склерозом (МС), болести у којој упала уништава заштитну овојницу која покрива нервна влакна. Аубагио је индициран у облику мултипле склерозе познате као "релапсно-ремитентни" (то јест, када пацијент пати од погоршања симптома (релапса), праћених периодима опоравка (ремисије)).
Како се користи Аубагио - терифлуномид?
Аубагио се може добити само на рецепт, а лечење мора започети и надзирати лекар са искуством у лечењу мултипле склерозе. Аубагио је доступан у облику таблета (14 мг). Препоручена доза је 14 мг једном дневно.
Како функционише Аубагио - терифлуномид?
Код мултипле склерозе имунолошки систем организма не функционише правилно и напада одређене делове централног нервног система (који се састоји од мозга и кичмене мождине), узрокујући упалу која оштећује овојнице живаца. Активни састојак Аубагио, терифлуномид, блокира ензим зван "дихидрооротат дехидрогеназа", који је неопходан за пролиферацију ћелија. Тачан механизам деловања терифлуномида код мултипле склерозе није познат, али се верује да он смањује број лимфоцита који чине део имуног система и који су укључени у инфламаторни процес. Смањењем лимфоцита, упала се смањује и лакше је контролисати симптоме мултипле склерозе.
Које користи од Аубагио-терифлуномиде приказане у студијама?
Аубагио је проучаван у четири главне студије, укључујући више од 2 700 одраслих особа са рецидивно-ремитентном мултипле склерозом. У студији са 179 пацијената, ефекти Аубагиа су упоређени са ефектима плацеба (супстанца која нема ефекта на организам), испитивањем броја активних лезија (оштећених подручја) помоћу МРИ мозга. Аубагио је био ефикаснији од плацеба: након отприлике 9 месеци (36 недеља), код пацијената који су примали Аубагио, свако скенирање показивало је око 1 активну лезију, у поређењу са око 2, 7 лезија активних у субјеката третираних плацебом. Две студије које су спроведене на 257 пацијената упоређивале су ефекте Аубагио на смањење броја релапса по пацијенту годишње (тј. "Годишња стопа рецидива") са онима плацеба. Лечење је трајало максимално три године (152 недеље). Аубагио је био ефикаснији од плацеба: код пацијената који су примали Аубагио смањење релапса било је око 30% више него код пацијената који су примали плацебо (за Аубагио је годишња стопа рецидива износила 0, 35 док је за плацебо 0, 53). Студије су такође испитивале ефекат Аубагио на промене у степену инвалидности пацијената, показујући да је ризик од погоршања инвалидности 30% нижи од оног добијеног са плацебом након отприлике две и по године (132 недеље) од третман. Четврта студија, спроведена на 324 пацијента, упоредила је ефекте Аубагио и интерферона бета-1а (други третман мултипле склерозе) на стопу терапијског неуспеха, мерећи време које је протекло до прве рецидива или до коначног прекида терапија. Студија је трајала највише двије године. Резултати студије нису омогућили доношење коначних закључака. Код пацијената који су примали Аубагио, уочена је стална стопа прекида третмана од 13, 5%, у поређењу са 24% код пацијената третираних интерфероном бета-1а. Међутим, стопа рецидива била је 23, 4% код Аубагио, у поређењу са 15, 4% добијених са интерфероном бета-1а. Све у свему, из ове студије се не могу извући закључци о разликама између Аубагио и интерферона бета-1а у лечењу мултипле склерозе.
Који су ризици повезани са Аубагио-терифлуномидом?
Најчешће нуспојаве Аубагиа (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су грипа, инфекција горњег респираторног тракта (хладноћа), инфекција уринарног тракта (тј. Структуре које носе урин), парестезија (абнормалне сензације као што су пецкање и боцкање), дијареја, повећање јетрених ензима, мучнина и алопеција (губитак косе). Генерално, дијареја, мучнина и алопеција су благе до умерене, временом се решавају и обично не захтевају прекид лечења. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Аубагио, погледајте упутство за употребу. Аубагио не треба користити код пацијената:
- које пате од тешке болести јетре;
- у стањима тешке имунодефицијенције, као што је синдром стечене имунодефицијенције (АИДС);
- са смањеном функцијом коштане сржи или ниским бројем крвних ћелија (црвена крвна зрнца, леукоцити или тромбоцити);
- са озбиљним инфекцијама;
- са тешким оштећењем бубрега које чини дијализу неопходном; са тешком хипопротеинемијом (смањен протеин у крви).
Аубагио се такође не сме користити код трудница или дојиља. Жене у репродуктивној доби не треба да узимају Аубагио без коришћења поузданих контрацептивних мера. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Аубагио-терифлуномид одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Аубагио-а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. У испитивањима која су спроведена, показано је да Аубагио смањује рецидив и одлаже прогресију инвалидитета код пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом. Ефекти лека, иако скромни, сматрани су значајним и слични онима који су примећени код других терапија мултипле склерозе, иако није било могуће извући чврсте закључке из директног поређења са интерфероном бета-1а. Аубагио се даје орално, што је сматрано као предност у односу на друге лијекове као што је интерферон бета-1а. Што се тиче безбедности, нежељени ефекти су били слични онима откривеним код лефлуномидног имуносупресива, пошто се лефлуномид трансформише у терифлуномид у организму. Ризик од озбиљних нежељених ефеката на јетру и кичмену мождину сматра се подношљивим и адекватно садржаним у мерама за смањење ризика.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Аубагио-терифлуномида?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Аубагио користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Аубагио, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која производи Аубагио мора да обезбеди да сви здравствени радници који могу да користе Аубагио добију информациони пакет који садржи важне безбедносне информације, укључујући тестове и провере које пацијенти треба да изврше пре и после почетка лечења. Пакет ће такође садржати информације о регистру који ће компанија израдити како би прикупила податке о деци која су рођена од жена третираних Аубагиом, као и подсјетник за пацијенте са основним информацијама о сигурности.
Више информација о Аубагио - терифлуномиду
Европска комисија је 26. августа 2013. године издала дозволу за стављање у промет за Аубагио, која важи широм Европске уније. Комплетан ЕПАР за Аубагио може се наћи на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о лечењу Аубагиом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2013.
