За шта се користи Мисилдецард - Силденафил и за шта се користи?
Мисилдецард је лек који се користи за лечење одраслих и деце узраста од једне године са плућном артеријском хипертензијом (ПАХ, виша од нормалног крвног притиска у плућним артеријама). Код одраслих, Мисилдецард се користи код пацијената са ПАХ класе ИИ (тј. Са благим ограничењем физичке активности) или класе ИИИ (тј. Са израженим ограничењем физичке активности).
Мисилдецард садржи активну супстанцу силденафил. То је "генерички лек". То значи да је Мисилдецард сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ), назван Реватио. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Мисилдецард - Силденафил?
Мисилдецард се може добити само на рецепт и лечење мора започети и надзирати лекар са искуством у лечењу ПАХ.
Мисилдецард је доступан у облику таблета (20 мг). Код одраслих особа, Мисилдецард се даје у дози од 20 мг три пута дневно. Пацијенти који се лече одређеним лековима који утичу на начин на који се Мисилдецард разлаже у организму могу захтевати нижу дозу Мисилдецарда.
За децу и адолесценте старости од 1 до 17 година са телесном тежином преко 20 кг, препоручена доза је 20 мг три пута дневно. Више дозе не треба користити. За децу и адолесценте са телесном тежином мањом од 20 кг максимална препоручена доза је 10 мг три пута дневно, али се Мисилдецард може користити само када се даје доза од 20 мг. Стога, лекове који садрже силденафил треба користити за ниже дозе.
Како функционише Мисилдецард - Силденафил?
ПАХ је исцрпљујућа болест у којој постоји јака констрикција (сужавање) крвних судова плућа. То доводи до високог крвног притиска у крвним судовима од срца до плућа и смањењу количине кисеоника који улази у крв унутар плућа, што отежава физичку активност. Активна супстанца у препарату Мисилдецард, силденафил, припада групи лекова званих "инхибитори фосфодиестеразе типа 5 (ПДЕ5)", који блокирају ензим ПДЕ5. Овај ензим се налази у крвним судовима плућа. Када је блокирана, супстанца која се назива циклични "гуанозин монофосфат" (цГМП) не може се разградити и ензим остаје у крвним судовима и узрокује опуштање и проширење. Код пацијената са ПАХ, силденафил шири крвне судове у плућима, што узрокује пад крвног притиска и побољшање симптома.
Које користи од Мисилдецард - Силденафил приказано у студијама?
Пошто је ефикасност и безбедност силденафила у случајевима ПАХ већ добро установљена, студије пацијената су ограничене на тестове за одређивање његове биоеквиваленције у поређењу са другим одобреним медицинским производом који садржи силдефанил. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу. У овом случају, Мисилдецард није упоређен са референтним лијеком Реватио, већ са Виагром. Ово се сматрало прихватљивим јер Реватио и Виагра имају исти квалитативни састав и производе их исте компаније.
Пошто је Мисилдецард генерички лек, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Који су ризици повезани са Мисилдецард - Силденафил?
Пошто је Мисилдецард генерички лек, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Зашто је Мисилдецард - Силденафил одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је, у складу са захтевима ЕУ, показано да је Мисилдецард упоредив са Реватиом. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Реватио, предности Мисилдецард-а превазилазе идентифициране ризике. и препоручио да се одобри коришћење Мисилдецард у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Мисилдецард - Силденафил?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Мисилдецард-а су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о производу Мисилдецард - Силденафил
Комплетан ЕПАР за Мисилдецард може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о лечењу Мисилдецардом прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције.
