За шта се користи Бемфола - фолитропин алфа и за шта се користи?
Бемфола је лек који садржи активну супстанцу фолитропин алфа . Користи се за лечење следећих група субјеката:
- жене које не могу овулирати и не реагују на лијечење кломифен цитратом (други лијек који стимулира јајнике да производе јаја);
- жене које се подвргавају техникама асистиране репродукције (терапија плодности), као што је ин витро оплодња. Бемфола се примењује да стимулише јајнике да производе више од једног јаја у исто време;
- жене са тешким оштећењем (врло низак ниво) лутеинизирајућег хормона (ЛХ) и фоликул стимулирајућег хормона (ФСХ). Бемфола се даје заједно са леком који садржи ЛХ да стимулише сазревање јајника у јајницима;
- мушкарци са хипогонадотрофним хипогонадизмом (ретка болест коју карактерише хормонски дефицит). Бемфола се користи заједно са хуманим хорионским гонадотропином (хЦГ) за стимулацију производње сперме.
Бемфола је "биослична" медицина. То значи да је требало да буде слично биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Бемфола је ГОНАЛ-ф. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Бемфола - фолитропин алфа?
Бемфола је доступна као раствор за ињекцију у напуњеној бризгалици. Лек се може добити само на рецепт, а лечење треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу поремећаја плодности.
Бемфола се даје субкутаном ињекцијом једном дневно. Дозирање и учесталост примене Бемфоле зависе од употребе за коју је намењена и од пацијентовог одговора на лечење. Након прве ињекције, пацијент или његов партнер могу дати ињекције независно, све док су правилно мотивисани, образовани и са могућношћу да се обрате стручном савету.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како делује Бемфола - фолитропин алфа?
Активна супстанца у Бемфоли, фолитропин алфа, је копија природног хормона ФСХ. ФСХ у организму регулише репродуктивну функцију: код жена стимулише производњу јајних ћелија у јајницима, док код људи стимулише производњу сперме тестисима.
У прошлости, ФСХ коришћен у лековима је извађен из урина. Фолитропин алфа садржан у медицинском производу Бемфола и референтном медицинском производу производи се методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелија у којима је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе хумани ФСХ .
Какве користи је Бемфола - фолитропин алфа приказан током студија?
Бемфола је упоређена са ГОНАЛ-ф у главној студији која је укључивала 372 жене које су подвргнуте техникама асистиране репродукције. Главна мера ефикасности је број сакупљених јаја. Показало се да је Бемфола упоредив са референтним леком ГОНАЛ-ф. Студија је показала да је Бемфола био једнако ефикасан као и ГОНАЛ-ф у стимулацији јајника током техника асистиране репродукције, јер је са оба лијека прикупљено у просјеку 11 јаја.
Који су ризици повезани са Бемфола - фолитропин алфа?
Најчешће нуспојаве код Бемфоле (које се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су реакције на месту убризгавања (бол, еритем, хематом, отеклина или иритација). Код жена, цисте јајника (течне кесице у јајницима) и главобоље су такође виђене код више од 1 на 10 пацијената.За потпуну листу нежељених ефеката који су пријављени код Бемфоле, погледајте упутство за употребу. Бемфола не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на фолитропин алфа, ФСХ или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са раком хипофизе или хипоталамуса, плућа, материце или јајника. Не треба га примењивати код пацијената код којих није могућ ефикасан одговор, као што су они са јајчаном или тестикуларном инсуфицијенцијом или код жена чија трудноћа се не препоручује из медицинских разлога. Код жена, Бемфола не би требало да се користи у присуству јајника или цисте која није последица полицистичне болести јајника или необјашњеног вагиналног крварења. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу. Код неких жена јајници могу прекомерно реаговати на стимулацију. Овај феномен се назива "синдром хиперстимулације јајника". Лекари и пацијенти треба да буду свесни ове могућности. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Бемфола - фолитропин алфа одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, доказано је да Бемфола има сличан профил квалитета, безбедности и ефикасности као и ГОНАЛ-ф. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају ГОНАЛ-ф, користи превазилазе утврђене ризике и препоручује да се Бемфола добије одобрење за стављање у промет. Комитет је препоручио да Бемфола добије дозволу за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Бемфола - фолитропин алфа?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Бемфола користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Бемфола, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Бемфола - фолитропин алфа
Европска комисија је 27. марта 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Бемфола, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о третману са Бемфолом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 03-2014.
