Шта је Рикимио и за шта се користи?
Рикимио је лек који се користи код одраслих за лечење следећих карцинома крви и запаљенских стања:
- фоликуларни лимфом и дифузни велики Б-ћелијски не-Ходгкин лимфом (два облика не-Ходгкиновог лимфома, тумор крви);
- тешки реуматоидни артритис (упално стање зглобова);
- грануломатоза са полангиитисом (ГПА или Вегенер-ова грануломатоза) и микроскопски полангиитис (МПА), који су запаљенска стања крвних судова.
У зависности од стања које треба лечити, Рикимио се може дати као монотерапија или у комбинацији са хемотерапијом (другим антиканцерогеним лековима) или лековима који се користе за инфламаторне поремећаје (метотрексат или кортикостероид). Рикимио садржи активни састојак ритуксимаб.
Рикимио је "биосличан медицина". То значи да је веома сличан биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Рикимио је МабТхера. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Рикимио - Ритуксимаб?
Рикимио се може добити само на рецепт. Доступан је као концентрат за припрему раствора који се даје инфузијом (кап по кап) у вену. Пре сваке инфузије, пацијенту треба дати антихистаминик (да би се спречиле алергијске реакције) и антипиретик (лек против грознице). Лек треба примењивати под строгим надзором искусног здравственог радника и тамо где је опрема за реанимацију за пацијенте одмах доступна.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Рикимио - Ритукимаб?
Активна супстанца у Рикимио, ритуксимаб, је моноклонско антитело (врста протеина) дизајнирано да препознаје протеин зван ЦД20, присутан на површини Б ћелија (типови белих крвних зрнаца) и везује се за њега. Када се веже за ЦД20, ритуксимаб узрокује смрт Б ћелија, што је корисно у случају лимфома (где су Б ћелије постале канцерогене) и реуматоидног артритиса (где Б ћелије доприносе упали зглобова). У случају ГПА и МПА, уништење Б ћелија смањује производњу антитела, за која се верује да играју одлучујућу улогу у нападу крвних судова и изазивању инфламације.
Какве користи је Рикимио - Ритукимаб приказан у току студија?
Лабораторијске студије које су упоређивале Рикимио и МабТхеру показале су да је активни састојак Рикимио врло сличан оном код МабТхере у смислу структуре, чистоће и биолошке активности.
Пошто је Рикимио биосличан лек, студије МабТхере у погледу ефикасности и безбедности ритуксимаба не би требало све поновити за Рикимио. Испитивања су спроведена да би се показало да примена Рикимио производи нивое активне супстанце у телу сличне онима код МабТхере.
Штавише, Рикимио је био једнако ефикасан као и МабТхера у главном испитивању 629 пацијената са узнапредовалим нелијеченим фоликуларним лимфомом, у које су Рикимио или МабТхера додавани другим хемотерапијама за део терапије. Рак је реаговао на лечење у 87% пацијената који су примали Рикимио (271 од 311 пацијента) и сличан број оних који су примали МабТхеру (274 од 313 пацијената). Испитивана студија код пацијената са реуматоидним артритисом указала је на сличну ефикасност између МабТхере и Рикимио.
Који су ризици повезани са Рикимио - Ритукимабом?
Најчешће нуспојаве ритуксимаба су реакције повезане са инфузијом (као што су грозница, зимица и дрхтавица) које се јављају код већине пацијената оболелих од рака и око четвртине пацијената са реуматоидним артритисом у време прве инфузије. Ризик од таквих реакција се смањује у наредним инфузијама. Најчешћи озбиљни споредни ефекти су реакције инфузије, инфекције и, код оболелих од рака, срчани проблеми. Друге озбиљне нуспојаве укључују реактивацију хепатитиса Б (поновно појављивање раније активне инфекције вирусом хепатитиса Б) и ретку тешку инфекцију мозга познату као прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Рикимио, погледајте упутство за употребу.
Рикимио не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на ритуксимаб, мишје протеине или било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената са тешком инфекцијом или јако ослабљеним имунолошким системом. Чак ни пацијенти са реуматоидним артритисом, ГПА или МПА не би требало да узимају Рикимио ако имају озбиљне срчане проблеме.
Зашто је Рикимио одобрен - Ритуксимаб?
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) Агенције је одлучио да, у складу са захтјевима ЕУ за биосличне лијекове, Рикимио има структуру, чистоћу и биолошку активност врло сличну МабТхери и дистрибуиран је у тијелу на исти начин . Штавише, истраживање које је упоредило Рикимио и МабТхеру код пацијената са фоликуларним лимфомом показало је да ова два лека имају сличну ефикасност. Сходно томе, сви ови подаци су сматрани довољним да се закључи да ће се Рикимио понашати на исти начин као и МабТхера у смислу ефикасности у одобреним индикацијама. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају МабТхере, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује давање одобрења за стављање у промет за Рикимио.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Рикимио - Ритуксимаба?
Компанија која продаје Рикимио ће пружити лекарима и пацијентима који користе медицину која нема рак, информативни материјал, укључујући упутства о потреби примене лека где је опрема за реанимацију доступна и ризик од инфекције, укључујући прогресивну мултифокалну леукоенцефалопатију. Пацијентима се такође мора дати картица упозорења, коју морају увек имати са собом, која садржи упутства да се одмах обрате свом лекару ако се појаве неки од наведених симптома инфекције.
Лекарима који преписују Рикимио за рак добијате информативни материјал који их подсећа на потребу да се лек користи само као интравенска инфузија.
Препоруке и мере предострожности које морају следити здравствени радници и пацијенти за безбедно и ефикасно коришћење Рикимио-а такође су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Рикимио - Ритукимаб
За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак плана управљања ризицима Рикимио, погледајте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о лечењу Рикимиом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
