Шта је Цубицин?
Цубицин је прашак који се састоји од ињекционог раствора или инфузије (капање у вену) која садржи активну супстанцу даптомицин.
За шта се користи Цубицин?
Цубицин се користи за лечење одраслих са следећим бактеријским инфекцијама:
- компликоване инфекције коже и "меких ткива" испод коже. Термин "компликован" означава да је инфекцију тешко лечити јер се проширила на дубока ткива испод коже, да је можда потребно прибјећи хируршком третману или да је пацијент подложан другим стањима која могу утицати на одговор на лијечење;
- инфективни ендокардитис десног срца (инфекција слузнице или вентили десне стране срца) узроковане бактеријом Стапхилоцоццус ауреус ( С. ауреус ). Одлука о лечењу ове врсте инфекције са Цубицином треба да се заснива на хипотези да је лек ефикасан против инфекције и по савету стручњака;
- бактеријемија (инфекција крви) узрокована С. ауреус, повезана са једном од две горе наведене инфекције.
Лек треба прописати водећи рачуна о званичним упутствима за употребу антибиотика.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Цубицин?
Цубицин треба давати као интравенску инфузију (у вену) у трајању од 30 минута или као ињекцију од 2 минуте од стране лекара или медицинске сестре. За инфекције коже или меких ткива без бактеријемије, препоручена доза је 4 мг по килограму телесне тежине једном у 24 сата у трајању од седам до четрнаест дана или док инфекција не нестане. За ендокардитис и за инфекције коже или меких ткива бактеријемијом, препоручена доза је 6 мг / кг сваких 24 сата. Трајање лечења зависи од ризика компликација и званичних препорука.
Цубицин треба користити само код пацијената са проблемима бубрега ако је корист од терапије већа од потенцијалног ризика; у другом случају се може дати рјеђе. У зависности од врсте инфекције која се лечи и броја инфекција присутних у пацијенту, могуће је применити друге антибиотике током третмана са Цубицином.
Како делује Цубицин?
Активна супстанца у Цубицину, даптомицин, је антибиотик који припада породици "липопептида". Може прекинути раст одређених врста бактерија везујући се за мембрану око сваке бактеријске ћелије и мијењајући примарне функције које омогућавају станици да опстане. Сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР) укључује листу бактерија против којих је Цубицин активан.
Како је испитиван Цубицин?
Инфузије Цубицина проучаване су у две важне студије, које су обухватиле 1.122 одрасле особе са компликованим инфекцијама коже и меких ткива (углавном инфекција рана и тешких апсцеса) иу студији која је укључивала 246 одраслих особа са бактеријемијом узроковане С. ауреусом, укључујући и 35 такође захваћених инфективним десним ендокардитисом. У сва три испитивања, Цубицин је упоређен са стандардним третманима који се користе за ову врсту инфекција (други антибиотици као што су ванкомицин или један од пеницелина, укључујући оксацилин, клоксацилин, флуклоксацилин и нафцилин). Ове студије су испитивале да ли су инфекције излечене или побољшане.
Две додатне студије су спроведене на укупно 40 здравих добровољаца да би се показало да су ињекције Цубицина подједнако сигурне као и инфузије, и да производе сличне нивое даптомицина у крви.
Какве користи је Цубицин показао током студија?
Цубицин је био једнако ефикасан као и стандардне терапије.
У студијама инфекција коже и меких ткива, стопа успешности 7 до 12 дана након последње ињекције Цубицина била је 67% у једној студији и 85% у другој. Разлика у стопи одговора између ове две студије је последица разлика у типу пацијената и инфекција које се лече.
За лечење бактеријемије код пацијената са инфективним ендокардитисом десног срца, 42% пацијената који су примали Цубицин (8 од 19) и 44% пацијената који су примали стандардну негу (7 од 16) су успешно лечена. Међутим, није било довољно доказа који би подржали употребу Цубицина у лечењу бактериемије код пацијената без инфективног десног ендокардитиса или компликоване инфекције коже и меких ткива.
Који су ризици повезани са Цубицином?
Најчешће нуспојаве код Цубицина (виђене код више од 1 пацијента на 10) су инфекције изазване гљивицама (плијесни и квасац), главобоља, мучнине, повраћања, пролива, осипа, реакција на месту инфузије, резултати теста из јетре и повећаног нивоа ензима ЦПК (маркер повреда мишића) у крви. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Цубицином, погледајте упутство за употребу.
Цубицин не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на даптомицин или други састојак (натријум хидроксид). Овај лек треба примењивати са опрезом код пацијената са проблемима са бубрезима, којима се може дати рјеђе. Код свих пацијената, нивое ЦПК треба мерити у редовним интервалима, посебно у присуству познатих фактора ризика за повреде мишића. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је Цубицин одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Цубицина веће од ризика за лечење одраслих са компликованом инфекцијом коже и меких ткива, инфективним десним ендокардитисом срца и бактеријемијом због С. ауреус повезан са једном од ових инфекција. Комитет је препоручио да се Цубицину одобри за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба Цубицина?
Компанија која производи Цубицин ће спровести даље студије о Цубицину да би се утврдило да ли има ефекте на мишиће и да прати њихову безбедност и ефикасност код пацијената са проблемима бубрега и код старијих особа.
Више информација о Цубицину:
Европска комисија је 19. јануара 2006. године издала одобрење за стављање у промет Цубицина, важећег у цијелој Европској унији. Носилац ауторизације је Новартис Еуропхарм Лимитед.
За пуни ЕПАР о Цубицин, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
