Шта је Бортезомиб Хоспира и за шта се користи?
Бортезомиб Хоспира је антиканцерогени лек који се користи за лечење мултиплог мијелома, рака крви, у следећим групама пацијената:
- одрасле пацијенте чија болест напредује после најмање једне претходне линије лечења и који су већ подвргнути или нису подобни за трансплантацију крвних матичних ћелија. Код ових болесника Бортезомиб Хоспира се користи као монотерапија или у комбинацији са пегилираним липосомским доксорубицином или дексаметазоном;
- претходно необрађених одраслих пацијената који се не могу подвргнути високим дозама хемиотерапије са трансплантацијом матичних ћелија крви. Код ових пацијената, Бортезомиб Хоспира се користи у комбинацији са мелфаланом и преднизоном;
- претходно нелијечених одраслих пацијената који ће примати хемотерапију високе дозе и након чега слиједи трансплантација матичних станица крви. У овој групи пацијената, Бортезомиб Хоспира се користи у комбинацији са дексаметазоном или са дексаметазоном и талидомидом.
Бортезомиб Хоспира је такође индициран у лечењу лимфома ћелија плафона, другог рака крви, код претходно нелијечених одраслих особа које не могу бити подвргнуте трансплантацији крвних матичних ћелија. За лимфом мантле ћелија, Бортезомиб Хоспира се користи у комбинацији са ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Бортезомиб Хоспира је "генерички лијек". То значи да је Бортезомиб Хоспира сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Велцаде. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Бортезомиб Хоспира садржи активну супстанцу бортезомиб.
Како се користи Бортезомиб Хоспира?
Лек се може добити само на рецепт, а лечење треба започети и примењивати само под надзором лекара са искуством у примени хемотерапијских средстава.
Бортезомиб Хоспира је доступан у бочицама од 3, 5 мг у облику прашка за припрему ињекције у вену или под кожу. Бортезомиб Хоспира не треба давати другим средствима.
Препоручену дозу треба израчунати на основу висине и тежине пацијента. Ако се даје у вену, раствор се испушта кроз катетер (стерилна епрувета). Најмање 72 сата мора проћи између двије узастопне дозе Бортезомиб Хоспире. Ако се лек примењује субкутано, ињекција треба да се врши у бутини или у стомаку.
Дозе Бортезомиб Хоспира се дају повремено, са периодом одмора између доза, у циклусима третмана од три до шест недеља, у зависности од тога да ли се Бортезомиб Хоспира даје као монотерапија или у комбинацији са другим лековима. Ако се после терапијског циклуса појаве озбиљне нуспојаве, лечење треба прекинути или одложити, или дозу треба променити.
Болеснике са умереним до тешким оштећењем јетре треба лечити у смањеним дозама. За више информација о коришћењу Бортезомиб Хоспире, прочитајте сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).
Како ради Бортезомиб Хоспира?
Активна супстанца Бортезомиб Хоспира, бортезомиб, је инхибитор протеасома (механизам унутар ћелија који деградира протеине који више нису потребни), што значи да дјелује тако што блокира његову активност. Блокада протеозомског система узрокује смрт ћелије. Ћелије рака су осетљивије од нормалних ћелија на ефекте инхибитора протеасома као што је бортезомиб
Какве користи је Бортезомиб Хоспира показао током студија?
Будући да је Бортезомиб Хоспира генерички лек, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Компанија је представила податке о бортезомибу из научне литературе. Даља испитивања нису била потребна јер је Бортезомиб Хоспира генерички лек који се даје ињекцијом и садржи исту активну супстанцу као референтни лек, Велцаде.
Који су ризици повезани са Бортезомибом Хоспира?
Будући да је Бортезомиб Хоспира генерички лек, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Зашто је Бортезомиб Хоспира одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да је Бортезомиб Хоспира упоредив са Велцаде-ом. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Велцадеа, користи превазилазе утврђене ризике и препоручено је да се одобри употреба Бортезомиб Хоспире у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Бортезомиб Хоспире?
Компанија која продаје Бортезомиб Хоспиру ће пружити информативни материјал здравственим радницима о томе како да направи и примени ињекцију, израчуна дозу, и препише и примени исправан третман пацијентима који пролазе кроз трансплантацију крвних матичних ћелија.
Препоруке и мере предострожности у вези са безбедношћу и ефикасном употребом Бортезомиб Хоспире које здравствени радници и пацијенти морају да узму су такође укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Бортезомиб Хоспира
За пуни ЕПАР о Бортезомиб Хоспира, погледајте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о лечењу Бортезомибом Хоспира прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције.
