Шта је Ксиапек - колагеназа?
Ксиапек је прашак и растварач за раствор за ињекције, који садржи активну супстанцу колагеназу Цлостридиум хистолитицум.
За шта се користи Ксиапек - Цоллагенаси?
Ксиапек је индикован за лечење Дупуитренове контрактуре код одраслих пацијената. Дупуитренова контрактура је стање у којем се један или више прстију руке савијају према длану без могућности да се потпуно испруже. Она је узрокована задебљањем поткожног ткива длана, формирајући тако "жице" које су одговорне за контракцију прстију. Ксиапек је индициран код пацијената са довољно дебелим конопцима у длановима да би их се могло примијетити додиром.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ксиапек - Цоллагенаси?
Ксиапек мора примењивати лекар који је адекватно обучен за правилну примену производа и има искуства у дијагностиковању и лечењу Дупуитренове болести.
Лекар убризгава одговарајућу дозу Ксиапек-а директно у палпабилни кабл на длану пацијента. Око 24 сата након убризгавања, лекар може да продужи прст који изводи "процедуру продужења" око 10-20 секунди, како би олакшао ломљење ужета. Једно уже се може третирати истовремено. Ако се не добије задовољавајући одговор са ињекцијом и екстензијом, поступак се може поновити у месечним интервалима до максимално три примене по каблу. За више информација о коришћењу Ксиапек-а, укључујући упутства за спровођење поступка проширења прста, погледајте сажетак карактеристика производа (који је укључен у ЕПАР).
Како Ксиапек - Цоллагенаси ради?
Код пацијената са Дупуитреновом контрактуром, жице на длану које спречавају продужење прстију су направљене од влакана протеина названог колаген. Ксиапек садржи мешавину две "колагеназе", тј. Ензиме који узрокују разградњу колагена. Колагеназе уништавају колагенска влакна када се дају у врпци. На тај начин је конопац ослабљен и деградиран, понекад уз помоћ продужетка прста.
Колагеназе присутне у Ксиапек-у су екстраховане из бактерије Цлостридиум хистолитицум.
Које су студије спроведене на Ксиапек - Цоллагенаси?
Ефекти Ксиапек-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Ксиапек је упоређен са плацебом (неефикасна супстанца на телу) у две главне студије које су укључивале укупно 374 одраслих особа Дупуитрена. Лек је дат пацијентима три пута; три месеца након последње ињекције извршен је ручни преглед како би се одредио степен флексибилности зглобова. Главна мера ефикасности је проценат пацијената код којих је најчешће захваћени зглоб могао бити савијен према напријед за више од 5 степени.
Које користи од Ксиапек - Цоллагенасе показано током студија?
Ксиапек је био ефикаснији од плацеба у лечењу Дупуитренове контрактуре. Међу пацијентима који су завршили прву студију, 64% (130 од 203) испитаника лечених Ксиапек-ом је успело да прошири своје прсте до 5 степени у поређењу са 7% (7 од 103) пацијената који су примали плацебо. У другој студији, забележени проценат је био 44% (20 од 45) за групу третирану Ксиапеком у поређењу са 5% (1 од 21) за плацебо групу.
Који су ризици повезани са Ксиапек - Цоллагенаси?
Најчешће нуспојаве које су примећене код Ксиапека биле су реакције на месту убризгавања, као што су отицање, модрице, крварење и осетљивост. Реакције на месту убризгавања су веома честе и пријављене су код велике већине пацијената. Оне су углавном биле благе до умерене реакције и генерално су се решавале у року од недељу или две. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Ксиапека, погледати упутство за употребу.
Ксиапек не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу или неку другу супстанцу.
Зашто је Ксиапек - Цоллагенаси одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи од Ксиапека веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Ксиапек - Цоллагенаси?
Компанија која производи Ксиапек мора да обезбеди да сви лекари који могу да користе лек буду адекватно обучени за исправну примену производа и да имају искуства у дијагностиковању и лечењу Дупуитренове болести. Компанија такође мора да организује програм обуке за лекаре о правилној употреби и могућим нежељеним ефектима везаним за лек.
Више информација о Ксиапек - Цоллагенаси
Дана 28. фебруара 2011. године, Европска комисија одобрила је Пфизер Лимитед дозволу за стављање у промет за Ксиапек, која важи широм Европске уније. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2011.
