За шта се користи Лартруво - Оларатумаб и за шта се користи?
Лартруво је антиканцерогени лек који се користи за лечење одраслих пацијената са напредним саркомом меког ткива, типом рака који утиче на мека потпорна ткива у телу, као што су мишићи, крвне судове и масно ткиво. Лартруво се користи у комбинацији са доксорубицином (другим антиканцерогеним леком) код пацијената који не могу да се оперишу или зраче (терапија зрачењем) и који претходно нису лечени доксорубицином.
Пошто је број пацијената са саркомом меког ткива низак, болест се сматра "ретком" и Лартруво је 12. фебруара 2015. године квалификован као "орпхан медицине" (лек који се користи код ретких болести).
Како се користи Лартруво - Оларатумаб?
Коријен се може добити само на рецепт. Терапију треба започети и надзирати лекар који има искуства у лечењу рака.
Лартруво је доступан као раствор за инфузију (капање) у вену. Током инфузије, пацијенте треба пратити на знакове и симптоме реакција повезаних са инфузијом, а на располагању треба бити обучено особље и опрема за хитну реанимацију.
Препоручена доза Лартруво-а је 15 мг по килограму телесне тежине, која се даје два пута током периода од три недеље, 1. и 8. дана. Ови циклуси од три недеље треба понављати све док се болест не погорша или се нежељени ефекти не погоршају. постали неприхватљиви. Лартруво се даје у комбинацији са доксорубицином до максимално 8 циклуса лечења, а затим Лартруво сам код пацијената чија се болест није погоршала. Доксорубицин се примењује првог дана сваког циклуса, након инфузије Лартруво-а.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Лартруво - Оларатумаб ради?
Активна супстанца у Лартруву, оларатумаб, је моноклонско антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже се на протеин зван "рецептор фактора раста изведен из тромбоцита-α" (ПДГФРα). Овај протеин се често налази на површини ћелија где игра улогу у регулацији множења ћелија. У туморима као што је сарком меког ткива, овај протеин је присутан на високим нивоима или је преактиван, што узрокује да станице постану канцерогене. Везањем на ПДГФРа на ћелије саркома, Лартруво треба да блокира његову активност, чиме се успорава раст тумора.
Какве користи је Лартруво-Оларатумаб приказано у студијама?
Лартруво је испитиван у главном испитивању које је обухватило 133 одрасле особе са узнапредовалим саркомом меког ткива које није могло да се подвргне операцији или радиотерапији и које раније није било лечено антрациклином (група антиканцерогених лекова који укључују доксорубицин). ). Студија је показала да је Лартруво у комбинацији са доксорубицином био ефикаснији од самог доксорубицина у продужењу периода у коме пацијенти живе без погоршања болести (преживљавање без прогресије). Пацијенти који су лечени Лартруво плус доксорубицин живели су у просеку 6, 6 месеци без погоршања болести, у поређењу са 4, 1 месеци оних који су лечени само доксорубицином. Штавише, пацијенти који су примали комбинацију Лартруво плус доксорубицин имали су скоро дупло већи број пацијената који су примали доксорубицин (26, 5% у односу на 14, 7 месеци).
Који су ризици повезани са Лартруво - Оларатумаб?
Најчешће нуспојаве Лартруво-а (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су мучнина, мишићно-скелетни бол (кост и бол у мишићима), неутропенија (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца која се бори против инфекција) и мукозитис (упала влажних површина организма која најчешће погађа уста и грло). Најчешће нуспојаве које су довеле до престанка лијечења биле су реакције повезане с инфузијом (алергијске реакције које могу бити озбиљне, са симптомима као што су зимица, грозница и отежано дисање) и мукозитис. Најозбиљније нуспојаве биле су неутропенија и мускулоскелетни бол.
За потпуну листу ограничења и свих нежељених ефеката који су пријављени код Лартруво, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Лартруво - Оларатумаб одобрен?
Подаци из главне студије показују да Лартруво у комбинацији са доксорубицином побољшава и прогресију и опште преживљавање пацијената са напредним саркомом меког ткива. Међутим, због малог броја пацијената укључених у главну студију, компанија која продаје лијек ће морати пружити додатне податке. Што се тиче профила безбедности лека, примећено је да су пацијенти који су примали Лартруво плус доксорубицин имали повећану учесталост нежељених ефеката; међутим, због предности третмана, нуспојаве су сматране подношљивим и подношљивим.
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је стога одлучио да су користи Лартруво веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ.
Лартруво је добио "условно одобрење". То значи да ће у будућности бити доступне додатне информације о леку, које компанија треба да обезбеди. Сваке године Европска агенција за лијекове ће прегледати нове доступне информације и овај сажетак ће бити ажуриран у складу с тим.
Које информације се још очекују за Лартруво?
Пошто је издато условно одобрење за Лартруво, компанија која продаје Лартруво ће пружити додатне податке из текуће студије како би додатно потврдила ефикасност и безбедност лека.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Лартруво - Оларатумаб?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују, тако да се Лартруво користи безбедно и ефикасно, укључени су у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Лартруво - Оларатумаб
За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак плана управљања ризиком Лартруво, погледајте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о Лартруво терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Сажетак мишљења Одбора за лекове сироче који се односи на Лартруво је доступан на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Означавање ретких болести.
