Шта је Епцлуса и за што се користи - Софосбувир - Велпатасвир?
Епцлуса је антивирусни лек који се користи у лечењу хроничног (дуготрајног) хепатитиса Ц код одраслих. Хепатитис Ц је заразна болест изазвана вирусом хепатитиса Ц који погађа јетру.
Епцлуса садржи активне састојке софосбувир и велпатасвир.
Како се Епцлуса - Софосбувир - Велпатасвир користи?
Епцлуса се може добити само на рецепт, а лечење мора започети и пратити лекар са искуством у лечењу болесника са хроничним хепатитисом Ц. \ т
Епцлуса је доступна у облику таблета које садрже 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира. Постоји више варијанти (генотипова) вируса хепатитиса Ц: Епцлуса се може користити за лечење хепатитиса Ц узрокованог свим генотиповима вируса. Препоручена доза је једна таблета једном дневно током 12 недеља.
Епцлуса се даје заједно са другим леком, званим рибавирин, код пацијената са декомпензованом болешћу јетре (када јетра не функционише правилно). Додавање рибавирина Епцлуси може се размотрити и код пацијената са компензованом цирозом јетре (ожиљци јетре која је ипак у стању да функционише исправно) и инфекција хепатитис Ц вируса генотипа 3, тежа варијанта третирани. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како делује Епцлуса - Софосбувир - Велпатасвир?
Активни састојци Епцлуса, софосбувир и велпатасвир блокирају дјеловање два протеина који су неопходни за умножавање вируса хепатитиса Ц. Софосбувир блокира дјеловање ензима који се назива "РНА-зависна РНА полимераза НС5Б", док велпатасвир делује на протеин назван "НС5А". Блокирањем ових протеина Епцлуса зауставља умножавање вируса хепатитиса Ц и инфекцију нових ћелија.
Софосбувир је одобрен под именом Совалди од јануара 2014. године.
Какве користи је Епцлуса - Софосбувир - Велпатасвир приказан у току студија?
Епклуса је испитивана у три главне студије које су обухватиле укупно 1 446 пацијената инфицираних хепатитисом Ц (генотипови 1 до 6) чија је јетра још увек била у стању да адекватно функционише, али неки од њих су патили од цирозе. хепатична У све три студије, главна мера ефикасности је био број пацијената чији је тест крви показао да нема доказа о вирусу хепатитиса Ц 12 недеља након третмана. Узимајући у обзир резултате испитивања у цјелини, 98% пацијената (1 015 од 1 035) који су узимали Епцлуса 12 тједана били су негативни за вирус 12 тједана након завршетка лијечења.
Даља студија је спроведена на 267 пацијената инфицираних хепатитисом Ц чија јетра није била у стању да функционише исправно (Цхилд-Пугх класа Ц цирозе). Резултати су показали да су пацијенти лечени током 12 недеља са Епцлусом у комбинацији са рибавирином постигли најбоље резултате, при чему је око 94% пацијената (82 од 87) тестирано негативно на вирус 12 недеља након завршетка третмана, у поређењу са 84% пацијената третираних само Епцлусом.
Који су ризици повезани са Епцлуса - Софосбувир - Велпатасвир?
Епцлуса се не сме користити заједно са следећим лековима, који могу смањити ниво софосбувира и велпатасвира у крви, а самим тим и ефикасност самог Епцлуса:
- рифампицин, рифабутин (антибиотици);
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекови за епилепсију);
- Кантарион (биљни препарат који се користи против депресије и анксиозности).
За потпуну листу ограничења и нежељених ефеката пријављених са Епцлусом, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Епцлуса - Софосбувир - Велпатасвир одобрен?
Монотерапија епцлуса показала се као веома ефикасна у елиминацији вируса хепатитиса Ц из крви пацијената чија је јетра била у стању да функционише правилно. Елиминација вируса је уочена код свих генотипова, укључујући генотип 3, и била је веома висока чак и код пацијената чија јетра није била у стању да правилно функционише (цироза класе Б по Цхилд-Пугху), када су лечени са Епцлусом у комбинацији са рибавирином. Епцлуса се добро подноси и показује повољан профил безбедности.
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је стога одлучио да су користи Епцлуса веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Епцлуса - Софосбувир - Велпатасвир?
Сажетак описа производа и упутства садржи препоруке и предострожности које здравствени радници и пацијенти морају поштовати за сигурну и ефикасну употребу Епцлуса.
Остале информације о Епцлуса - Софосбувир - Велпатасвир
За цјелокупни ЕППАР, молимо посјетите веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски извјештаји о јавној процјени. За више информација о терапији Епцлуса, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
