Шта је Икиаро?
Икиаро је ињекциона вакцина. Он садржи инактивирани вирус јапанског енцефалитиса (убијен) као активни састојак.
За шта се користи Икиаро?
Иксиаро се користи за имунизацију одраслих против јапанског енцефалитиса, болести која узрокује упалу мозга. Јапански енцефалитис може бити смртоносан или може узроковати дуготрајне сметње. Преноси се комарцима и чешћи је у Азији, углавном у руралним подручјима. Вакцинација са Икиаром се препоручује код особа изложених ризику од излагања вирусу јапанског енцефалитиса у очекивању путовања или због њиховог рада.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Икиаро?
Иксиаро треба примењивати са две ињекције у мишић рамена четири недеље. Пацијентима којима се ињицира прва доза Икиаро-а препоручује се да заврше циклус са другом дозом. Трајање заштите након вакцинације није познато и ефекат боостер вакцинације још није познат.
Иксиаро се никада не сме убризгавати интраваскуларно. Може се примењивати субкутано код људи који имају поремећаје крварења, као што је низак број тромбоцита или хемофилија.
Како ради Икиаро?
Иксиаро је вакцина. Вакцине дјелују тако да "уче" имуни систем (природне одбране тијела) да се брани од болести. Икиаро садржи мале количине вируса који изазивају јапански енцефалитис, претходно инактивиран тако да не узрокује болест. Када је особа вакцинисана, имуни систем препознаје инактивиране вирусе као "стране" и производи антитела против тих вируса. Касније, ако је поново изложен вирусима јапанског енцефалитиса, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела која ће помоћи у заштити од болести.
Вакцина је 'адсорбована'. То значи да су вируси фиксирани на алуминијумским једињењима да би стимулисали бољи одговор. За разлику од других вакцина јапанског енцефалитиса, које користе вирусе који се узгајају у мишјим мозговима, Икиаро вируси се узгајају у ћелијама сисара ("Веро ћелије") у лабораторијским условима.
Које су студије спроведене на Икиаро?
Ефекти Икиаро-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Иксиаро је испитан у једној главној студији која је обухватила 867 здравих одраслих особа. У студији је Икиаро упоређен са другом вакцином против јапанског енцефалитиса који садржи вирусе који су одрасли у мозгу мишева. Мерена је способност две вакцине да активирају производњу антитела (имуногеност) против вируса јапанског енцефалитиса, четири недеље после последње ињекције.
Какве користи је Икиаро показао током студија?
Иксиаро се показао као ефикасан као вакцина за упоређивање у изазивању производње антитела против вируса јапанског енцефалитиса. Пре вакцинације, већина испитаних људи није имала нивое заштитних антитела против вируса. Четири недеље после последње ињекције, 96% ових људи који су примили обе дозе Икиаро-а развили су заштитни ниво антитела (352 од 365), у поређењу са 94% оних који су добили компараторску вакцину ( 347 од 370). Нивои антитела су били далеко супериорнији (у просеку више него двоструко) код људи третираних са Икиаро у поређењу са онима који су третирани упоредном вакцином.
Који су ризици повезани са Икиаро?
Најчешће нуспојаве код Икиаро (виђене код више од 1 пацијента на 10) су главобоља, мијалгија (бол у мишићима), као и бол и бол на месту убризгавања. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Икиаро, погледати упутство за употребу.
Иксиаро се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу или на остатке присутне у вакцини (на пример, протамин сулфат). Субјектима који су развили алергијску реакцију након прве дозе не треба дати другу дозу. Примена вакцине треба одложити код пацијената у тешком акутном фебрилном стању.
Зашто је Икиаро одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Икиаро-а веће од ризика за активну имунизацију против јапанског енцефалитиса код одраслих. Он је такође приметио да је заустављена производња једине друге вакцине која се користи ван Азије ради заштите од јапанског енцефалитиса. Комитет је препоручио да се Икиаро-у одобри маркетинг.
Више информација о Икиаро-у
Европска комисија је 31. марта 2009. године издала дозволу за стављање у промет за Икиаро компанији Интерцелл АГ, која важи у цијелој Еуропској унији.
За пуни ЕПАР за Икиаро, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
