Шта је Ребиф?
Ребиф је раствор за ињекцију у шприцама и напуњеним кертриџима. Шприце садрже 8, 8, 22 или 44 микрограма активне супстанце интерферон бета-1а. Кертриџи садрже укупно 66 или 132 микрограма интерферона бета-1а и дизајнирани су за вишеструко дозирање користећи електронски ињектор који ослобађа 8, 8, 22 или 44 микрограма по дози.
За шта се користи Ребиф?
Ребиф је индикован за лечење мултипле склерозе (МС) са рецидивима. То је врста мултипле склерозе у којој пацијент пати од напада (релапса), након чега следи период без симптома. Ефикасност лека није доказана код пацијената са секундарном прогресивном МС (МС која се јавља након МС са релапсима) у одсуству егзацербација. Ребиф се не сме користити код деце млађе од 12 година због недостатка информација о употреби лека у овој популацији.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ребиф?
Лечење Ребифом треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу МС. Препоручена доза Ребифа је 44 микрограма три пута недељно субкутаном ињекцијом (испод коже). Доза од 22 микрограма се препоручује пацијентима који не подносе највећу дозу и за адолесценте од 12 до 16 година.
Када први пут почнете са лечењем Ребифом, доза треба постепено да се повећава како би се избегле нежељене реакције, почевши са 8, 8 микрограма три пута недељно у прве две недеље, а затим наставити са 22 микрограма три пута недељно у наредне две недеље. недеља. Да бисте започели третман, доступни су посебни пакети са одговарајућим бројем шприца или кертриџа. Електронски ињектор који се користи са кертриџима је програмиран да ослободи исправне дозе Ребиф-а на почетку третмана и током фазе уноса стандардне дозе.
Пацијент може сам убризгати Ребиф, ако је добио одговарајућа упутства. Лекар може препоручити пацијенту да узима аналгетик прије сваке ињекције и 24 сата након ињекције како би ублажио симптоме сличне грипи који се могу појавити као нежељена реакција на лијечење. Све пацијенте треба пратити најмање једном сваке две године.
Како функционише Ребиф?
МС је болест живаца у којој упала уништава заштитну овојницу која покрива живце. Овај феномен се назива "демијелинација". Активна супстанца у Ребифу, интерферон бета-1а, припада групи интерферона. Интерферони су природне супстанце које тело производи да би им помогло да се носе са нападима као што су вирусне инфекције. Механизам деловања Ребифа у МС још није у потпуности познат; међутим, изгледа да интерферон бета смирује имуни систем и спречава рецидива МС.
Интерферон бета-1а се производи поступком познатим као "техника рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелије у коју је убачен ген (ДНА) који му омогућава да производи интерферон бета-1а. Аналогни интерферон бета-1а делује на исти начин као и природни интерферон бета.
Како је Ребиф проучаван?
Ребиф је испитиван код 560 пацијената са рецидивном МС. Пацијенти су претрпели најмање два рецидива у претходне 2 године. Пацијенти су лечени Ребифом (22 или 44 микрограма) или плацебом (думми третман) две године. Студија је касније продужена на четири године.
Број рецидива пацијента се сматра главном мјером ефикасности.
Ребиф је такође испитиван код пацијената са секундарном прогресивном МС. Ова студија је проценила ефикасност лека у спречавању прогресије инвалидности током три године.
Компанија није спровела формалне студије на пацијентима млађим од 16 година. Међутим, представили су информације из објављених студија о употреби Ребифа код адолесцената у доби од 12 до 18 година.
Какве користи је Ребиф показао током студија?
Ребиф је био ефикаснији од плацеба у смањењу броја релапса који се враћају на релапс. Рекуренција се смањила за око 30% током две године са оба Ребиф 22 микрограма и Ребифом 44 микрограма у поређењу са плацебом, и 22% (Ребиф 22 микрограма) и 29% (Ребиф 44 микрограма) током четири. године.
У студији пацијената са прогресивном МС, није примећен значајан утицај на прогресију инвалидности, али је стопа рецидива смањена за око 30%. Неки ефекти на прогресију инвалидности су нађени само код пацијената који су пријавили релапсе у двије године прије почетка студије.
Објављене студије показале су, у односу на пацијенте од 12 до 18 година, смањење стопе рецидива. Ово смањење може бити повезано са третманом Ребифом.
Који су ризици повезани с Ребифом?
Најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) са Ребифом су симптоми слични грипу, неутропенија, лимфопенија и леукопенија (смањен број белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (смањен број тромбоцита), анемија (смањен број глобула). црвенило), главобољу, запаљење и друге реакције на месту убризгавања, као и повећане трансаминазе (ензими јетре). Слични нежељени ефекти уочени су код малољетника. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Ребифа, погледајте упутство за употребу.
Ребиф се не сме користити код пацијената са анамнезом преосетљивости (алергије) на природни или рекомбинантни интерферон бета или било коју другу компоненту. Лечење Ребифом не треба започети током трудноће. Пацијенти који започну трудноћу током терапије треба да се консултују са својим лекаром. Штавише, Ребиф не треба да се узима код пацијената са тешком депресијом или суицидалним идејама.
Зашто је Ребиф одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Ребифа веће од ризика за лечење МС пацијената са рецидивима и због тога је препоручио да им се издаје одобрење за стављање у промет.
Остале информације о Ребиф-у:
Дана 4. маја 1998. године, Европска комисија је одобрила дозволу за стављање у промет за Европску унију за Ребиф за Сероно Еуропе Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 4. маја 2003. и 4. маја 2008. године.
За пуни ЕПАР о Ребиф-у кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009
