Шта је ЕКСЕЛОН?
ЕКСЕЛОН је лек који садржи активну супстанцу ривастигмин. Доступан је у облику капсула (жута: 1, 5 мг; наранџаста: 3 мг; црвена: 4, 5 мг; црвена и наранџаста: 6 мг), као орални раствор (2 мг / мл) и као трансдермални фластери који ослобађају 4, 6 мг. мг или 9, 5 мг ривастигмина кроз кожу у року од 24 сата.
За шта се користи ЕКСЕЛОН?
ЕКСЕЛОН капсуле, перорални раствор и трансдермални фластери користе се за лечење пацијената са благом до умерено тешком Алзхеимеровом деменцијом. Овај тип деменције је прогресивни поремећај мозга који постепено компромитује памћење, интелектуалне способности и понашање.
Капсуле и орални раствор се такође могу користити за лечење благе до умерено тешке деменције код пацијената са Паркинсоновом болешћу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се ЕКСЕЛОН користи?
Лечење треба да започне и надгледа лекар са искуством у дијагностиковању и лечењу Алцхајмерове болести или деменције повезане са Паркинсоновом болешћу. Терапију треба започети само ако је особи на располагању да помогне пацијенту, који може редовно пратити унос лека од стране пацијента. Лечење треба наставити све док се не нађе терапијска корист, али се доза може смањити или лијечење престати у присуству нуспојава.
ЕКСЕЛОН капсуле или орални раствор треба примењивати два пута дневно, за доручак и вечеру. Капсуле треба прогутати целе. Почетна доза је 1, 5 мг два пута дневно. Ако се ова доза добро подноси, може се повећати за 1, 5 мг у исто вријеме, поштујући временски интервал од најмање двије седмице између једног подешавања и другог, све док се не постигне редовна доза од 3-6 мг два пута. по дану. Да би се постигла максимална терапеутска корист, пацијенти морају узети највећу дозу која се добро подноси. Максимална препоручена доза је 6 мг два пута дневно.
У случају трансдермалних фластера, фластер од 4, 6 мг треба да се примени 24 часа. Након тога, након најмање четири недеље третмана и под условом да се најнижа доза добро подноси, фластер се може заменити са 9.5 мг / 24 сата. Фластер треба нанијети на чисту, суху, бездлаку и нетакнуту кожу леђа, руку или груди, и треба је замијенити сваких 24 сата.
сати. Фластер не треба наносити на црвену или надражену кожу, бедра или абдомен или на позицију у којој се може утрљати уска одјећа. Патцх се не испушта у случају знојења услед топлоте или купања. Можете да пређете са узимања капсула или оралног раствора на употребу фластера. За детаљније информације погледајте Сажетак описа својстава производа који је укључен у ЕПАР.
Како ЕКСЕЛОН функционише?
Активна супстанца у ЕКСЕЛОН-у, ривастигмин, је антидементијски лек. Код пацијената са деменцијом типа Алцхајмерове болести или са деменцијом повезаном са Паркинсоновом болешћу, неке нервне ћелије у мозгу умиру, што доводи до смањења концентрације неуротрансмитера ацетилхолина (хемикалија која омогућава да нервне ћелије комуницирају једна са другом). Ривастигмин делује тако што блокира ензиме који разграђују ацетилхолин: ацетилхолинестеразу и бутирилхолинестеразу. Инхибирањем ових ензима, ЕКСЕЛОН промовише повишене нивое ацетилхолина у мозгу и тако помаже да се смање симптоми Алзхеимерове деменције и деменције повезане са Паркинсоновом болешћу.
Како је ЕКСЕЛОН проучаван?
ЕКСЕЛОН је испитиван код благе до умерено тешке Алзхеимерове болести. Капсуле су испитиване код 2 126 пацијената у три главна истраживања, док су трансдермални фластери испитивани у једној главној студији која је обухватила 1.195 пацијената. ЕКСЕЛОН капсуле су такође испитиване код 541 пацијента са деменцијом повезаном са Паркинсоновом болешћу. Све студије су трајале шест месеци и упоређивале су ефекте ЕКСЕЛОНа са ефектима плацеба (думми третман). Главни показатељи ефикасности били су варијације симптома у две главне области: когнитивна (способност размишљања, учења и памћења) и глобална (комбинација различитих области укључујући опште функционисање, когнитивне симптоме, понашање и способност обављање свакодневних активности).
Додатна студија проведена на 27 пацијената је кориштена како би се показало да су формулације ЕКСЕЛОН капсула и оралног раствора произвеле сличне концентрације активног састојка у крви.
Какве користи је ЕКСЕЛОН показао током студија?
ЕКСЕЛОН је био ефикаснији од плацеба за контролисање симптома. У три студије које су спроведене са ЕКСЕЛОН капсулама код пацијената са Алцхајмеровим синдромом, испитаници који су узимали ЕКСЕЛОН дозе између 6 и 9 мг на дан показали су просечно повећање когнитивних симптома од 0, 2 поена, почевши од вредности 22, 9 бодова на почетку студије; што је резултат мањи, бољи је резултат постигнут терапијом. Поређења ради, пораст од 2, 6 поена у односу на почетну вредност од 22, 5 приметан је код пацијената третираних плацебом. Што се тиче глобалног резултата, пацијенти који су узимали ЕКСЕЛОН капсуле пријавили су повећање симптома за 4, 1 поена у поређењу са 4, 4 поена забележених код субјеката третираних плацебом. Такође, ЕКСЕЛОН трансдермални фластери показали су се ефикаснијим од плацеба у успоравању погоршања деменције.
Пацијенти са деменцијом у вези са Паркинсоновом болешћу, лечени ЕКСЕЛОН капсулама, показали су побољшање когнитивних симптома за 2, 1 поена у поређењу са погоршањем од 0, 7 поена који је примећен код пацијената који су узимали плацебо, почевши од основне вредности 24 поинтс. Укупни резултат симптома се такође побољшао више код пацијената третираних ЕКСЕЛОН-ом.
Који су ризици повезани са ЕКСЕЛОН-ом?
Типови нежељених ефеката који се примећују са ЕКСЕЛОН-ом зависе од врсте деменције коју желите да лечите и дате формуле (капсуле, орални раствор или трансдермални фластери). Све у свему, најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 на 10 пацијената) укључују мучнину и повраћање, посебно у фази у којој је доза ЕКСЕЛОН-а повећана. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са ЕКСЕЛОН-ом, погледајте упутство за употребу.
ЕКСЕЛОН не би требало користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ривастигмин, друге деривате карбамата или било који други састојак лека. Такође се не сме давати пацијентима са тешким оштећењем јетре.
Зашто је ЕКСЕЛОН одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да ЕКСЕЛОН има скромну ефикасност у лечењу симптома Алзхеимерове деменције, иако то доводи до значајне користи за неке пацијенте. У почетку је комисија одлучила да користи ЕКСЕЛОН-а не превазилазе ризике лечења деменције повезане са Паркинсоновом болешћу. Међутим, након прегледа свог мишљења, Комитет је закључио да би ефикасност лека, иако скромна, могла бити од користи неким пацијентима.
Стога је Одбор одлучио да су користи ЕКСЕЛОН-а веће од ризика за симптоматско лијечење благе до умјерено тешке Алзхеимерове деменције и благе до умјерено тешке деменције у болесника с идиопатском Паркинсоновом болести и стога се препоручује. давање одобрења за стављање у промет производа.
Више информација о ЕКСЕЛОН-у:
Европска комисија је 12. маја 1998. године издала дозволу за стављање у промет за ЕКСЕЛОН, која важи у цијелој Еуропској унији, Новартис Еуропхарм Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 12. маја 2003. године.
Потпуни ЕПАР за ЕКСЕЛОН можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2007.
