Шта је Ксолаир?
Ксолаир је лек који садржи активну супстанцу омализумаб. Доступан је у два облика: бочица која садржи прашак и растварач који формира раствор за ињекцију; напуњену шприцу која садржи раствор за ињекцију. Свака бочица и свака шприца садрже 75 или 150 мг омализумаба.
За шта се користи Ксолаир?
Ксолаир је индициран за побољшање контроле тешке перзистентне астме узроковане алергијом. Користи се у допунској терапији за астму код пацијената старијих од шест година.
Сви пацијенти лечени Ксолаир-ом морају испуњавати следеће критеријуме:
- су постигли позитиван резултат у кожном тесту за алергију узроковану алергеном (супстанца која изазива алергију) присутна у ваздуху, као што су домаћи гриње, полен или плијесан,
- имају честе дневне симптоме или ноћна буђења,
- морају имати поновљене тешке егзацербације астме (акутна астма, која захтева употребу лекова за спасавање заједно са другим лековима) упркос уносу високих доза инхалационих кортикостероида, плус дуги бета2-агонист инхалирано дјеловање.
Пацијенти од 12 година и старији морају такође имати смањену функцију плућа (мање од 80% у односу на норму).
За пацијенте свих узраста, лечење Ксолаир-ом треба да се разматра само када је астма изазвана антителом који се зове имуноглобулин Е (ИгЕ).
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Ксолаир?
Лијечење Ксолаир-ом треба започети лијечник који има искуства у лијечењу тешке перзистентне астме.
Пре примене Ксолаир-а, лекар мора да измери ниво ИгЕ у крви пацијента. Пацијенти са ниским нивоима ИгЕ имају мање шансе да имају користи од лека. Ксолаир треба да даје здравствени радник (лекар или медицинска сестра) субкутаном ињекцијом (испод коже), раменом или бутином, сваке две или четири недеље. Дозирање Ксолаир-а и његова учесталост зависе од нивоа ИгЕ у крви и телесне тежине. Обично је доза између 75 и 375 мг у једној до три ињекције; максимална препоручена доза је
375 мг свака две недеље. Генерално, потребно је 12 до 16 недеља да Ксолаир буде користан. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа, који је такође укључен у ЕПАР.
Како Ксолаир ради?
Активна супстанца у Ксолаиру, омализумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру (антиген) у телу. Омализумаб је дизајниран да се веже за хумани ИгЕ, који се производи у великим количинама код алергичних пацијената и који изазива алергијску реакцију као одговор на алерген. Везањем за ИгЕ, омализумаб "апсорбује" слободни ИгЕ који циркулише у крви. То значи да када тело наиђе на алерген, на располагању је мање ИгЕ који може изазвати алергијску реакцију. Ово смањује симптоме алергије као што су напади астме.
Како је Ксолаир испитан?
Ксолаир је проучаван код особа са алергијском астмом, старих 12 година и више, у пет главних студија које су укључивале 2 299 пацијената, укључујући и студију спроведену на 482 пацијента који пате од тешке алергијске астме који нису контролисани традиционалним третманима. Такође је проучаван код 627 деце старости између шест и 12 година.
У свим студијама, Ксолаир је упоређен са плацебом (думми третман), који је коришћен као допунска терапија пацијенту који је у току. Главни показатељи ефикасности били су број егзацербација, број пацијената са егзацербацијама астме, квалитет живота пацијената (процењен на основу стандардних упитника) и количина кортикостероида инхалираног неопходног пацијента за лечење астме. .
Које користи од Ксолаир приказане у току студија?
Код пацијената старих 12 година и старијих, Ксолаир је смањио број егзацербација за око пола. У прве три студије, током првих 28 или 52 недеља лечења, забележено је приближно 0, 5 егзацербација годишње у групи Ксолаир у поређењу са једном годишње у плацебо групи. Штавише, мање пацијената лечених Ксолаир-ом имало је егзацербације од оних који су лечени плацебом. Међу њима је откривено и веће побољшање квалитета живота и нижа употреба флутиказона (кортикостероида). Ефекти Ксолаир-а су били ефикаснији код пацијената са тешком астмом. У студији која је спроведена на пацијентима са тешком алергијском астмом, није нађена разлика у броју егзацербација код Ксолаир-а или плацеба, иако је Ксолаир изазвао слично смањење броја егзацербација које су пронађене у претходним студијама.
У испитивању деце старости између шест и 12 година, број егзацербација био је мањи код оних који су примали Ксолаир. Међу 235 деце лечених пре почетка студије са високим дозама инхалационих кортикостероида поред инхалационог инхалационог узимања дуготрајног бета2-агониста, било је у просеку 0.4 егзацербација у првих 24 недеља третмана Ксолаир-ом, у поређењу са 0, 6 за плацебо третирану децу.
Који су ризици повезани са Ксолаир-ом?
Најчешће нуспојаве које се примећују код Ксолаир-а код пацијената старих 12 година и више (код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља и реакције на месту убризгавања, укључујући отицање, еритем (црвенило), бол и свраб. Код деце узраста између шест и 12 година, најчешће нуспојаве (примећене код више од 10 пацијената) су главобоља и пирексија (грозница). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Ксолаир-ом, погледајте упутство за употребу.
Ксолаир не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на омализумаб или друге супстанце у леку.
Зашто је Ксолаир одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је, у принципу, образац резултата пронађен у студијама које су спроведене са Ксолаир-ом и које показују његову ефикасност у лечењу тешке алергијске астме. Комитет је стога одлучио да Ксолаир-ове предности превазилазе његове ризике као допунску терапију за побољшање контроле астме код пацијената старијих од шест година са трајном тешком алергијском астмом. Комисија је препоручила да се Ксолаир-у одобри маркетинг.
Више информација о Ксолаир-у
Европска комисија је 25. октобра 2005. године издала дозволу за стављање у промет за Ксолаир, која важи у цијелој Европској унији, Новартис Еуропхарм Лимитед.
Потпуни ЕПАР за Ксолаир можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
