НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Екалиеф?
Екалиеф је лек који садржи активну супстанцу есликарбазепин ацетат. Налази се у облику белих таблета (округли: 400 мг; дугуљасти: 600 мг и 800 мг).
За шта се користи Екалиеф?
Екалиеф се користи за лечење одраслих са парцијалним нападајима (нападајима) са или без секундарне генерализације. То је врста епилепсије у којој постоји прекомјерна електрична активност у једном дијелу мозга, што узрокује симптоме као што су изненадни спазмодични покрети дијела тијела, промјена слуха, мириса или вида, утрнулост или изненадни осјећај страха. Секундарна генерализација се дешава када се прекомерна активност проширује на читав кортекс. Екалиеф треба користити само као додатак другим анти-епилептичким лековима.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Зубило?
Терапија Екалиефом почиње у дози од 400 мг једном дневно, а повећава се на 800 мг једном дневно након једне или две недеље. У зависности од индивидуалног одговора, доза се може повећати до 1200 мг једном дневно. Екалиеф се може узимати са или без хране.
Екалиеф треба користити опрезно код пацијената старијих од 65 година, јер нема довољно информација о сигурности лијека код ових пацијената. Екалиеф такође треба користити опрезно код пацијената са бубрежним проблемима, прилагођавајући дозу на основу бубрежне активности. Овај лек се не препоручује пацијентима са тешким проблемима бубрега или јетре. Екалиеф се такође не препоручује за децу млађу од 18 година.
Како функционише Екалиеф?
Активни састојак у Екалиеф-у, есликарбазепин ацетат, претвара се у антиепилептички лек есликарбазепин у организму. Епилепсија је узрокована прекомјерном електричном активношћу у мозгу. Да би електрични импулси путовали живцима, мора постојати брзо кретање натријума у нервне ћелије. Сматра се да есликарбазепин делује тако што деактивира "зависне натријумске канале", спречавајући тако улазак натријума у нервне ћелије. Ово смањује активност нервних ћелија у мозгу, што доводи до смањења интензитета и учесталости криза.
Које су студије спроведене о Зубљу?
Ефекти Екалиеф-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
Три главне студије су спроведене на укупно 1.050 одраслих особа са парцијалним нападајима који су били рефракторни за третман другим лијековима. Све три студије упоређивале су Екалиеф у различитим дозама (400 мг, 800 мг или 1200 мг једном дневно) са плацебом (думми третман). Свим пацијентима су давани и други антиепилептици. Главна мера ефикасности у три студије била је смањење броја нападаја током 12 недеља.
Какве користи је Екалиеф показано у студијама?
Из три студије узете заједно, чини се да су Екалиеф 800 мг и 1200 мг били ефикаснији од плацеба у смањењу броја нападаја, када су се користили поред других медицинских производа. На почетку студије, пацијенти су имали око 13 напада мјесечно. Преко 12 недеља лечења, пацијенти који су узимали Екалиеф 800 мг и Екалиеф 1200 мг су пали на 9, 8 и 9 нападаја месечно, у поређењу са 11, 7 нападаја месечно код оних који су примали плацебо.
Који су ризици повезани са Екалиеф-ом?
Најмање половина пацијената третираних Екалиефом пријавила је нуспојаве. Најчешће (код више од 1 на 10 пацијената) су вртоглавица и поспаност. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Екалиеф погледајте упутство за употребу.
Екалиеф не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на есликарбазепин ацетат, на било који други састојак или на друге деривате карбоксамида (лекове сличне структуре као есликарбазепин ацетат, као што је карбамазепин, окскарбазепин). Не сме се користити код особа са атриовентрикуларним блоком другог или трећег степена (проблем преноса електричне енергије у срцу).
Зашто је Екалиеф одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од Екалиеф превазилазе његове ризике за лечење парцијалног нападаја са или без секундарне генерализације код одраслих који узимају и друге анти-епилептичке лекове. Одбор је препоручио да се Екалиеф-у одобри маркетинг.
Више информација о Екалиеф-у
Европска комисија је 21. априла 2009. године издала дозволу за стављање у промет за Екалиеф Биал-Портела & Ца, СА, која важи у цијелој Еуропској унији.
Потпуни ЕПАР за Екалиеф можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2009.
