Шта је Хеликате НекГен?
Хеликате НекГен се састоји од прашка и растварача које треба мешати да би се добио раствор за ињекцију. Хеликате НекГен садржи активну супстанцу октоког алфа (рекомбинантни фактор згрушавања ВИИИ).
За шта се користи Хеликате НекГен?
Хеликате НекГен се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом А (наслеђени поремећај крварења изазван недостатком фактора ВИИИ). Хеликате НекГен је намењен за краткорочно или дуготрајно коришћење.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Хеликате НекГен?
Лечење Хеликате НекГен треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу хемофилије.
Хеликате НекГен се даје као интравенска ињекција (у вену) која траје неколико минута при максималној брзини од 2 мл у минути. Доза и учесталост убризгавања варирају у зависности од тога да ли се Хеликате НекГен користи за лечење крварења или да би се спречило током операције. Дозу треба прилагодити у зависности од тежине и локације крварења или врсте операције. Хеликате НекГен се такође може примењивати као континуална инфузија (капање у вену) најмање седам дана код пацијената који су подвргнути већој операцији. Све информације о томе како израчунати дозе можете наћи у упутству за употребу.
Како Хеликате НекГен функционише?
Активна супстанца у Хеликате НекГен, октоког алфа, је протеин који утиче на згрушавање крви. У организму, фактор ВИИИ је једна од супстанци (фактора) укључених у згрушавање крви. Хемофилија А карактерише недостатак фактора ВИИИ, који узрокује проблеме са згрушавањем крви, као што је крварење у зглобовима, мишићима или унутрашњим органима. Хеликате НекГен, који се користи за замену несталог фактора ВИИИ, омогућава да се отклони недостатак и привремено контролишу поремећаји крварења. Октоког алфа се не екстрахује из људске плазме, већ се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК), што га чини способним да произведе фактор ВИИИ. људска коагулација.
Како је испитан Хеликате НекГен?
Хеликате НекГен је сличан другом леку који је претходно одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Когенате, али је припремљен другачије како би се спречили хумани протеини у леку. Из тог разлога Хеликате НекГен је упоређен са Когенатеом да би се потврдило да су ова два лека еквивалентна.
Хеликате НекГен примењен као интравенска ињекција испитиван је код 66 пацијената који су претходно лечени рекомбинантним фактором згрушавања ВИИИ и код 61 деце која раније нису лечена. Главни показатељ ефикасности у студијама био је број третмана потребних да се заустави сваки случај новог крварења.
Хеликате НекГен је такође проучаван као континуирана инфузија код 15 пацијената са хемофилијом А који су подвргнути већој операцији. Главни показатељ ефикасности је била процена доктора о способности да се заустави крварење.
Које су користи од Хеликате НекГен приказане у току студија?
Свеукупно, у 95% претходно лијечених пацијената, крварење је престало након једне или двије интравенске ињекције Хеликате НекГен. Код претходно нелијечених пацијената, крварење је престало након једне или двије интравенске ињекције у око 90% случајева. У случајевима примене као континуиране инфузије, заустављање крварења је оцењено као "одлично" код свих 15 пацијената.
Који су ризици повезани са Хеликате НекГен-ом?
Пацијенти са хемофилијом А могу развити антитела (инхибиторе) против фактора ВИИИ. Антитело је протеин који тело производи као одговор на непознате агенсе унутар природног система одбране тела. Ако се развију Хеликате антитела, НекГен не ради како треба. У студијама које су примењивале Хеликате НекГен, ово се десило код 14% претходно нелијечених пацијената и код 17% деце која су раније била лечена мање од пет дана. Међутим, откривено је код мање од 0, 2% пацијената који су лечени више од 100 дана. Најчешће нуспојаве Хеликате НекГен (примећене код 1 до 10 пацијената на 100) су реакције на месту инфузије и реакције преосетљивости (алергија) типа коже (свраб, осип и иритација). За комплетну листу нежељених дејстава која су пријављена код примене Хеликате НекГен, погледајте упутство за употребу.
Хеликате НекГен се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на рекомбинантни фактор згрушавања ВИИИ, протеине миша или хрчка или других састојака лека.
Зашто је Хеликате НекГен одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи за Хеликате НекГен веће од ризика за лечење и профилаксу крварења код пацијената са хемофилијом А (урођени недостатак фактора ВИИИ) и препорученим ослобађањем одобрења за стављање лека у промет.
Више информација о Хеликате НекГен:
Дана 4. августа 2000. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Хеликате НекГен, која важи у цијелој ЕУ. Дозвола за стављање у промет је обновљена 4. августа 2005. године. Носилац ауторизације је Баиер Сцхеринг Пхарма АГ.
Потпуни ЕПАР за Хеликате НекГен можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
