Шта је Бенефик?
Бенефик је прашак и растварач који се помеша да би се добио раствор за ињекцију. Бенефик садржи активни састојак нонаког алфа који поспешује згрушавање крви.
За шта се користи Бенефик?
Бенефик се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом Б (наслеђени поремећај крварења узрокован недостатком фактора ИКС). Бенефик се може користити код одраслих и деце старијих од шест година. Бенефик је намењен за краткорочно или дуготрајно коришћење.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Бенефик?
Лечење леком Бенефик треба да започне лекар са искуством у лечењу хемофилије.
Бенефик се даје при ниској брзини инфузије (капање у вену), обично до 4 мл у минути. БенеФик се не сме мешати са другим инфузионим растворима или примењивати помоћу сетова за инфузију који нису испоручени са леком. Доза варира у зависности од тога да ли се Бенефик користи за лечење крварења или да би се спречило током операције. Доза се такође мора подесити према тежини крварења или врсти операције. Обично се даје једном дневно, осим у случају опасности по живот. Све информације о томе како израчунати дозе можете наћи у упутству за употребу.
Како функционише Бенефик?
Бенефик активна супстанца, нонаког алфа, је протеин који утиче на згрушавање крви. У организму, фактор ИКС је једна од супстанци укључених у згрушавање крви. Хемофилија Б карактерише недостатак фактора ИКС, који узрокује проблеме са згрушавањем крви, као што је крварење у зглобовима, мишићима или унутрашњим органима. Бенефик, који се користи за замену несталог фактора ИКС, може да поправи недостатак фактора ИКС и привремено контролише поремећаје крварења.
Нонаког алфа се не екстрахује из људске крви, већ се производи поступком познатим као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК), што га чини способним за производњу фактора ИКС од људска коагулација.
Које студије су спроведене на Бенефик-у?
Бенефик је проучаван код претходно лечених пацијената са умереном или тешком хемофилијом Б, као превентивни третман или за време и после операције. Такође је проучаван код пацијената који нису примили лечење хемофилије. Студије су процењивале број епизода крварења које су се десиле и оцениле ефикасност Бенефик-а коришћењем скале од "без одговора" до "одличног".
Какве користи је Бенефик показао током студија?
Код претходно лечених пацијената, 82% од 693 лечене епизоде крварења су разрешене након само једне Бенефик инфузије. Од 972 инфузије, 84% је имало "добар" или "одличан" одговор.
Који су ризици повезани с лијеком Бенефик?
Нуспојаве пронађене код Бенефик-а су ретке, али најчешће (на 1 до 10 пацијената на 1 000) су вртоглавица, главобоља, изопаченост укуса, немарност, мучнина, реакције на месту инокулума (бол код печења или убода) ), нелагодност на месту убризгавања, целулит (запаљење ткива испод коже), флебитис (упала вене) и развој антитела (инхибитора) против фактора ИКС. Ако се развијају антитела, Бенефик неће бити ефикасан. Понекад се појавила преосетљивост (алергијске реакције) код пацијената који су примали препарате фактора ИКС. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Бенефик, погледајте упутство за употребу.
Бенефик не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на рекомбинантни фактор згрушавања ИКС или на било коју другу супстанцу у леку или протеинима хрчка.
Зашто је Бенефик одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су бенефиције Бенефик-а веће од ризика за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом Б (урођени недостатак фактора ИКС) и стога је препоручио давање одобрења за стављање у промет.
Бенефик је одобрен "у изузетним околностима" јер није било могуће добити потпуне информације о лијеку. Европска агенција за лекове (ЕМЕА) сваке године прегледава нове информације и, ако је потребно, ажурира овај сажетак.
Које информације још чекају на Бенефик?
Компанија Бенефик ће водити евиденцију о свим новим пацијентима који се лече Бенефик-ом у Европи.
Остале информације о Бенефик:
Европска комисија је 27. августа 1997. године издала дозволу за стављање у промет Бенефик-а, која важи у цијелој Еуропској унији. Ово одобрење је обновљено 27. августа 2002. и 27. августа 2007. године. Носилац одобрења за стављање лека у промет је Виетх Еуропа Лтд.
За пуни ЕПАР о Бенефик, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
