Шта је Оптисулин?
Оптисулин је бистар раствор за ињекције који садржи активну супстанцу инсулин гларгин. Доступан је у бочицама, кертриџима и претходно напуњеним оловкама за једнократну употребу (ОптиСет и СолоСтар).
За шта се користи Оптисулин?
Оптисулин се користи за лечење одраслих, адолесцената и деце старости од шест година са дијабетесом, када је потребно лечење инсулином.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Оптисулин?
Оптисулин се даје ињекцијом испод коже у трбушни зид (трбух), у бутину или у делтоидну регију (раме). При свакој ињекцији препоручљиво је да се мења место убризгавања како би се избегле промене на кожи (као што је задебљање) које могу бити узрок мање активности инсулина него што се очекивало. Да би се утврдила минимална ефективна доза, ниво серумске глукозе (шећера) треба редовно пратити.
Оптисулин се даје једном дневно у било које време, све док је исти дан сваки дан. Код деце би се то требало десити увече. Код пацијената са дијабетесом који не зависи од инсулина (дијабетес типа 2), Оптисулин се може дати са оралним антидијабетичким лековима.
Како делује Оптисулин?
Дијабетес је болест због чињенице да организам не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви. Оптисулин је аналог инсулина веома сличан инсулину који производи тело.
Активни састојак Оптисулина, инсулин гларгин, производи се методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из бактерије са геном (ДНК) који га чини способним за производњу инсулина гларгин.
Инсулин гларгин се мало разликује од хуманог инсулина. Ова разлика подразумева да се тело након убризгавања апсорбује спорије и редовно од стране организма и његово деловање је дуготрајно. Замјенски инсулин дјелује као природно произведен инсулин и помаже глукози да продре у станице из крви. Контролисањем нивоа глукозе у крви смањују се симптоми и компликације дијабетеса.
Које су студије спроведене на Оптисулину?
Првобитно је Оптисулин проучаван у 10 студија, и за дијабетес типа 1 и за тип 2. У свим спроведеним испитивањима, укупно 2 106 пацијената је лечено Оптисулином. Главне студије упоредиле су примену Оптисулина једном дневно (пред спавање) са хуманим инсулином НПХ (инсулин са средњим деловањем) који се даје једном или два пута дневно. Брзе инзулинске ињекције су такође коришћене током оброка. У једној студији, пацијенти са дијабетесом типа 2 су такође примали оралне антидијабетичке лекове.
Извршене су додатне студије за поређење Оптисулина и хуманог инсулина НПХ код деце и адолесцената у узрасту од пет до 18 година, од којих је 200 добило Оптисулин. Студије су такође спроведене на 1.400 одраслих пацијената са дијабетесом типа 1 или типа 2 да би се измерила ефикасност Оптисулина убризганог у било које доба дана и упоредила са вечерњом ињекцијом.
Све студије су мјериле ниво глукозе у крви наташте (мјерено када пацијент није апсорбовао храну најмање осам сати) или супстанцу у крви која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што даје индикацију ефикасности контроле глукозе у крви.
Какве користи је Оптисулин показао током студија?
Оптисулин је индуковао смањење нивоа ХбА1ц, показујући да су нивои глукозе у крви одржавани на нивоу сличном оном који је гарантован хуманим инсулином. Оптисулин је био ефикасан и код дијабетеса типа 1 и код дијабетеса типа 2. Међутим, деца млађа од шест година нису била довољно бројна да би утврдила ефикасност лека у овој групи. Ефикасност Оптисулина није варирала у зависности од времена примене.
Који су ризици повезани са Оптисулином?
Најчешћа нуспојава Оптисулина (виђена код више од 1 пацијента на 10) је хипогликемија (низак ниво глукозе у крви). Реакције на месту убризгавања (црвенило, бол, свраб и оток) чешће су примећене код деце него код одраслих. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Оптисулином, погледајте упутство за употребу.
Оптисулин не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на инсулин гларгин или на било коју помоћну супстанцу. Може се десити да дозе Оптисулина буду прилагођене када се дају истовремено са другим лековима који могу да утичу на ниво глукозе у крви. Комплетна листа је приказана у упутству за употребу.
Зашто је Оптисулин одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Оптисулина веће од ризика за лечење шећерне болести код одраслих, адолесцената и деце узраста од шест година и више, где је потребно лечење инсулином. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Оптисулин.
Више информација о Оптисулину
Европска комисија је 27. јуна 2000. године одобрила Санофи-Авентис Деутсцхланд ГмбХ дозволу за стављање у промет лијека Оптисулин у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 27. јуна 2005. године.
За пуну верзију процене оптисулина (ЕПАР), кликните овде. Последње ажурирање овог сажетка: 02-2009
