Шта је Ксилиарк?
Ксилиарк је лек који садржи активну супстанцу вилдаглиптин. Доступан је у облику светло жутих округлих таблета (50 мг).
Овај лек је идентичан са Галвусом, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Галвус сложила се да ће се њени научни подаци користити за Ксилиарк.
За шта се користи Ксилиарк?
Ксилиарк се користи у лечењу шећерне болести типа 2 (дијабетес који не зависи од инсулина). Користи се у комбинацији са другим антидијабетичким леком (у "двојној терапији"), када дијабетес пацијента није довољно контролисан овим другим леком који се узима самостално. Ксилиарк се може користити у комбинацији са метформином, тиазолидиндионом или сулфонилурејом, али код пацијената који не могу да узимају метформин, он се комбинује само са сулфонилурејом.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ксилиарк?
Код одраслих пацијената препоручена доза Ксилиарка је:
- када се комбинује са метформином или тиазолидиндионом, једна таблета ујутру и једна у вечерњим сатима;
- ако се комбинује са сулфонилуреом, једна таблета ујутру.
Дневна доза Ксилиарка не би требало да пређе две таблете (100 мг). Ксилиарк се може узимати са или без хране.
Ксилиарк се не препоручује за употребу код пацијената са умереним или тешким проблемима са бубрезима, укључујући пацијенте на хемодијализи (технику чишћења крви) са завршним стадијумом бубрежне болести. Употреба Ксилиарка се не препоручује код пацијената са проблемима са јетром. Овај лек треба користити опрезно код пацијената старијих од 75 година.
Како функционише Ксилиарк?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе (шећера) у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активна супстанца у Ксилиарку, вилдаглиптин, је инхибитор дипептидилпептидазе 4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира разградњу 'инкретинских' хормона у телу. Ови хормони, који се испуштају у крв након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећавајући ниво инкретина у крви, вилдаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је гликемија висока. Вилдаглиптин не делује ако је концентрација глукозе у крви ниска. Вилдаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Заједно, ови процеси смањују ниво глукозе у крви и доприносе контроли дијабетеса типа 2.
Како је Ксилиарк испитиван?
Ефекти Ксилиарка су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима.
Даље, Ксилиарк је тестиран у седам главних студија које су обухватиле више од 4.000 пацијената са дијабетесом типа 2 и недовољном контролом глукозе у крви.
Три од ових студија су разматрале ефекте Ксилиарк-а самостално на 2 198 пацијената који никада нису били лечени од дијабетеса, упоређујући га са плацебом (думми третман), метформином или росиглитазоном (тиазолидиндион).
Остале четири студије упоредиле су ефекте Ксилиарка, у дози од 50 или 100 мг дневно током 24 недеље, са ефектима плацеба, који су коришћени поред постојећег лечења метформином (544 болесника), пиоглитазоном (тиазолидиндион, 463 пацијента). глимепирид (сулфонилуреа, 515 пацијената) или инсулин (296 пацијената). У свим студијама, главна мера ефикасности је била промена у концентрацији у крви супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
Које су користи од Ксилиарк приказане у току студија?
У свим студијама Ксилиарк је смањио ниво ХбА1ц. Коришћен сам, лек је довео до смањења нивоа ХбА1ц од око 1% са почетног нивоа од око 8% после 24 недеље, али је био мање ефикасан од метформина или росиглитазона.
У додатној терапији постојећем лечењу дијабетеса типа 2, Ксилиарк је био ефикаснији од плацеба у смањењу нивоа ХбА1ц. Дневна доза од 100 мг, у комбинацији са метформином и пиоглитазоном, била је ефикаснија од дозе од 50 мг, што је резултирало смањењем нивоа ХбА1ц између 0, 8% и 1, 0%. У комбинацији са глимепиридом, и дневне дозе од 50 и 100 мг изазвале су смањење од приближно 0, 6%. Насупрот томе, код пацијената који су додали плацебо постојећем лечењу, примећене су скромније промене у нивоу ХбА1ц, у распону од смањења од 0, 3% до повећања од 0, 2%.
Иако је додавање Ксилиарка постојећој терапији инсулином резултирало већим смањењем нивоа ХбА1ц у поређењу са плацебом, обим овог ефекта био је премален да би се могао сматрати значајним за пацијенте.
Током оцењивања лека компанија је повукла захтев за одобрење за употребу само Ксилиарк-а и уз инсулинску терапију.
Који су ризици повезани са лијеком Ксилиарк?
Најчешћа нуспојава Ксилиарка (детектована код броја између 1 и 10 пацијената на 100) је вртоглавица. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Ксилиарка, погледајте упутство за употребу.
Ксилиарк не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на вилдаглиптин или било који други састојак. Примена код пацијената са срчаним обољењима треба да буде ограничена на оне са благим болестима.
Пошто је вилдаглиптин повезан са проблемима са јетром, пацијенти морају да имају тестове на јетри пре узимања Ксилиарка иу редовним интервалима током третмана.
Зашто је Ксилиарк одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су користи Ксилиарка веће од ризика за лечење шећерне болести типа 2 када се користи у двострукој оралној терапији у комбинацији са метформином, сулфонилурејом или тиазолидиндионом. Комитет је препоручио да се за Ксилиарк одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Ксилиарк-у:
Европска комисија је 19. новембра 2008. године одобрила одобрење за стављање у промет лијека Ксилиарк, које вриједи у цијелој Еуропској унији, Новартис Еуропхарм Лимитед.
Потпуни ЕПАР за Ксилиарк можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2008.
