Шта је Сприцел?
Сприцел је лек који садржи активну супстанцу дасатиниб. Налази се у облику белих таблета (округлих: 20 и 70 мг; овала: 50 и 100 мг).
За шта се користи Сприцел?
Сприцел је лек против рака. Намењен је лечењу одраслих особа са леукемијом (рак белих крвних зрнаца):
- користи се у хроничној мијелоидној леукемији (ЦМЛ), типу леукемије у којој се гранулоцити (врста белих крвних зрнаца) размножавају непроверено, у свим фазама болести (хронични, убрзани и експлозивни). Сприцел се користи код пацијената са интолеранцијом или резистенцијом на друге третмане, укључујући иматиниб (други лек против рака);
- користи се и за акутну лимфобластичну леукемију (АЛЛ), врсту леукемије у којој се лимфоцити (друга врста белих крвних зрнаца) пребрзо размножавају, или у ЦМЛ-у у бластној фази, када пацијенти имају "Пхиладелпхиа позитивни хромозом" (Пх + ). То значи да су неки од њихових гена реорганизовани тако да формирају посебан хромозом, који се зове Пхиладелпхиа хромозом. Овај хромозом производи ензим који доводи до развоја леукемије. Сприцел се користи када су пацијенти нетолерантни или када њихова болест не реагује на друге третмане.
Пошто је број пацијената са ова два облика леукемије низак, болести се сматрају "ријетким" и Сприцел је проглашен за "лијек за ријетке болести" (лијек који се користи код ријетких болести) 23. децембра 2005. године.
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Сприцел?
Терапију Сприцелом треба да иницира лекар са искуством у дијагностици и лечењу леукемије.
Сприцел треба узимати једном дневно, редовно ујутро или увече. За хроничну фазу ЦМЛ, почетна доза је 100 мг. За напредну фазу ЦМЛ (убрзано или бласт) и за Пх + ЛЛА то је 140 мг. Доза се може повећати или смањити на основу одговора пацијента на лек. Терапију треба наставити док се болест не погорша или пацијент не подноси лијек. Пацијенте треба пратити током терапије како би се контролисали нивои крвних плочица у крви (састојци крви који промовишу згрушавање) и неутрофиле (леукоцити).
борбе против инфекције). Ако се те вриједности промијене или се примијете неке нуспојаве, лијечници могу препоручити нижу дозу или паузу од лијечења. Сприцел се може узимати са или без хране, али таблете се морају прогутати целе. За више детаља погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како Сприцел ради?
Дасатиниб, активна супстанца у Сприцел-у, спада у класу лекова званих "инхибитори протеин киназе". Ова једињења делују тако што инхибирају класу ензима познатих као протеин киназе. Дасатиниб делује углавном инхибирањем протеин киназе званом "БЦР-АБЛ" киназа. Овај ензим се производи леукемијским ћелијама и изазива неконтролирано размножавање. Сприцел помаже да се контролише умножавање леукемијских ћелија инхибирањем, заједно са другим киназама, БЦР-АБЛ киназе.
Које студије су спроведене на Сприцел-у?
Пет главних студија о Сприцелу, које су узимане два пута дневно, обухватило је 515 пацијената, од којих је сваки претходно био подвргнут лечењу иматинибом, који није радио или у коме су развили отпорност. Ни у једној од ових студија није било директне успоредбе између Сприцела и другог очекиваног лијека. Две студије су спроведене на хроничној фази ЦМЛ (198 и 36 пацијената), једна на убрзаној фази ЦМЛ (120 пацијената), једна на миелоидној фази ЦМЛ (80 болесника) и једна на ЦМЛ у лимфоидној фази и Пх + АЛЛ. (81 пацијент).
Две даље студије упоређивале су ефекте Сприцела узимане једном или два пута на дан, један на 670 пацијената са хроничном фазом ЦМЛ, а други на 611 пацијената са напредном фазом ЦМЛ или Пх + АЛЛ.
Сва ова истраживања процењивала су одговоре пацијената мерењем количине белих крвних зрнаца и крвних плочица, како би се утврдило да ли су се вратили на нормалне нивое, и да би се одредио број белих крвних зрнаца које садрже Пхиладелпхиа хромозом, да би се видело да ли се смањује.
Какве користи је Сприцел приказан у студијама?
У највећем главном истраживању пацијената са хроничном фазом ЦМЛ-а, 90% пацијената је одговорило на третман, са нивоима крвних плочица и белих крвних зрнаца у крви који су се вратили на нормалне предефинисане вредности. Код пацијената са другим стадијумима ЦМЛ-а (убрзани, миелоидни удар и лимфоидни удар) и код АЛЛ, комплетан одговор је примећен у проценту пацијената између једне четвртине и једне трећине. Штавише, у пет главних студија проценат пацијената између једне трећине и две трећине показао је смањење броја белих крвних зрнаца које садрже Пхиладелпхиа хромозом. У даљим испитивањима, Сприцел узима једном или два пута дневно исту стопу ефикасности, али дневна доза производи мање нежељених ефеката.
Који су ризици повезани са Сприцелом?
У току студија најчешће нуспојаве које су пријављене код Сприцела (виђене код више од 1 пацијента на 10) су: инфекција, главобоља, крварење, плеурални излив (течност око плућа), диспнеја (отежано дисање), кашаљ, дијареја, повраћање, мучнина (болест), бол у абдомену, осип, мишићно-скелетни бол (бол у зглобовима и мишићима), ретенција течности, умор, површински едем (отицање), пирексија (грозница), неутропенија (мали број неутрофила) ), тромбоцитопенија (мали број тромбоцита) и анемија (мали број црвених крвних зрнаца). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Сприцелом, погледајте упутство за употребу.
Сприцел не треба користити код особа које су потенцијално преосетљиве (алергичне) на дасатиниб или било коју другу компоненту.
Зашто је Сприцел одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да користи Сприцела превазилазе његове ризике у третману одраслих са ЦМЛ-ом у хроничној, убрзаној или бластној фази и у лечењу резистентних одраслих особа са Пх + АЛЛ и лимфоидним ЦМЛ, резистентним или нетолерантан на претходне терапије. Комитет је стога препоручио да се Сприцелу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Сприцел-у:
20. новембра 2006. године, Европска комисија је одобрила Сприцелу дозволу за стављање у промет која важи широм Европске уније Бристол-Миерс Скуибб Пхарма ЕЕИГ.
Резимеи мишљења Комитета за лијекове за ријетке болести на Сприцел-у су доступни овдје (ЦМЛ) и овдје (ЛЛА).
Потпуни ЕПАР за Сприцел можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
