Шта је ОПТИСОН?
ОПТИСОН је суспензија за ињекције. Састоји се од микросфера (ситних куглица) термички третираног људског албумина који садржи активни састојак гас перфлутрен.
За шта се користи ОПТИСОН?
ОПТИСОН је намењен само за дијагностику. То је "контрастно средство" које олакшава визуализацију унутрашњих структура у дијагностичким тестовима снимања. ОПТИСОН се користи за добијање јаснијег прегледа срчаних шупљина, посебно леве коморе, у ехокардиографији (дијагностичко испитивање срца ултразвуком). ОПТИСОН се користи код пацијената са установљеним или сумњивим кардиоваскуларним болестима, када студија без употребе контрастних средстава није дала значајне резултате.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ОПТИСОН?
ОПТИСОН треба примењивати само лекари са искуством у ултразвучним дијагностичким методама (са ултразвуком). Ултрасонографију треба изводити истовремено са ОПТИСОН ињекцијом, јер се оптимални ефекат постиже у првих 2, 5-4, 5 минута након примене. ОПТИСОН се полако убризгава у вену, обично у десну руку. Препоручена доза је 0, 5 - 3, 0 мл по пацијенту.
Укупна доза не треба да прелази 8, 7 мл по пацијенту. Ехокардиографија са ОПТИСОН-ом мора бити праћена провјером срца код електрокардиограма (ЕКГ). За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише ОПТИСОН?
ОПТИСОН је ултразвучно контрастно средство. Ултразвук користи звучне таласе високе фреквенције за визуализацију одређених дијелова тијела. Звучни таласи које производи ултразвучни апарат могу се одразити разним структурама тела, на пример од срца. ОПТИСОН садржи микросфере албумина испуњене гасом, способне да произведу различит ехо у зависности од ткива осветљених током ултразвучног прегледа. Када се једном примени, ОПТИСОН улази у вене све док не стигне до срца, где омогућава ехокардиографију да постигне бољи контрастни ефекат између подручја где су лоциране гасне кугле (на пример, каријес срца) и ткива. окружење. Гас се затим избацује кроз плућа.
Које су студије спроведене на ОПТИСОН-у?
Ефекти ОПТИСОН-а су тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Ефикасност ОПТИСОН-а испитана је у две главне студије које су обухватиле укупно 203 пацијента. Сваки пацијент је примио ињекцију ОПТИСОН-а и ињекцију ваздушно пуњених зрнаца албумина као референтног лека. Ињекције су даване у различитим данима, са интервалом од 2-10 дана између два лека. Главни параметри за мерење ефикасности лека су, с једне стране, дужина ендокардијума (површина која покрива унутрашње зидове срца) леве коморе мерене пре и после примене ОПТИСОН-а и референтног лека и са друге стране, посматрачеву процену промене видљивости ендокардијума леве коморе пре и после сваке ињекције.
Какве користи је ОПТИСОН показао током студија?
ОПТИСОН је био ефикаснији од референтног лека у побољшању видљивости ендокардијума леве коморе. У првој студији, дужина ендокардијума која се могла визуализовати повећана је за 7, 8 цм са ОПТИСОН-ом у поређењу са 3, 7 цм референтног лека. У другој студији видљива дужина се повећала за 7, 1 цм са ОПТИСОН-ом и 3, 1 цм са референтним леком. У обе студије, посматрач је пријавио побољшање визуелизације ендокарда код већег броја пацијената након ињекције ОПТИСОН-а у поређењу са референтним леком.
Који су ризици повезани с ОПТИСОН-ом?
Најчешће нуспојаве које се примећују код ОПТИСОН-а (опажене код 1-10 пацијената на 100) су дисгеусија (поремећаји укуса), главобоља, црвенило и осећај топлоте. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са ОПТИСОН-ом, погледајте упутство за употребу. ОПТИСОН не сме да се примењује код пацијената који су преосетљиви (алергични) на било коју од компоненти, посебно на хумани албумин, или код особа које пате од плућне хипертензије (повишеног крвног притиска у плућној артерији, крвни суд који се усмерава од срца до срца). плућа).
Зашто је ОПТИСОН одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи ОПТИСОН-а превазилазе ризике у дијагностичким тестовима пацијената са сумњом или установљеним кардиоваскуларним болестима. и стога препоручује да му се издаје одобрење за стављање у промет.
Остале информације о ОПТИСОН-у:
Европска комисија је 18. маја 1998. године издала дозволу за стављање у промет ОПТИСОН-а, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 15. маја 2003. године. Ималац одобрења за стављање лека у промет је ГЕ Хеалтхцаре АС.
Потпуни ЕПАР за ОПТИСОН можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2007.
