Шта је Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин и за шта се користи?
Гликамби је лек за дијабетес намењен лечењу одраслих особа са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле нивоа глукозе (шећера) у крви. Садржи два активна састојка, емпаглифлозин и линаглиптин. Гликамби је означен у следећим групама:
- пацијенте чији ниво глукозе у крви није задовољавајуће контролисан комбинацијом једне од активних супстанци гликсамби (емпаглифлозин или линаглиптин) са другим лековима за дијабетес (метформин и / или сулфонилуреа);
- пацијентима који већ узимају емпаглифлозин и линаглиптин као одвојене таблете.
Како се користи Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин?
Гликамби је доступан у облику таблета (10 или 25 мг емпаглифлозина са 5 мг линаглиптина) и може се добити само на рецепт. Препоручена доза је једна таблета једном дневно. Пацијентима који прелазе са емпаглифлозина и линаглиптина на Гликамби треба дати дозу Гликамби-ја која одговара дозама емпаглифлозина и линаглиптина садржаних у одвојеним таблетама које су претходно узимале.
Када се Гликамби користи у комбинацији са инсулином или сулфонилурејом, може бити потребна мања доза да би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви). Ваш лекар ће можда морати да смањи дозу Гликамби-а или да прекине употребу код пацијената са смањеном функцијом бубрега. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин?
Дијабетес типа 2 је болест у којој тело не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин, што доводи до повећања нивоа глукозе у крви. Два активна састојка присутна у гликсамбију делују на различите начине за смањење нивоа глукозе:
- Емпаглифлозин делује тако што блокира протеин који се налази у бубрезима, назван транспортер натријум-глукозе типа 2 (СГЛТ2). Генерално, пошто се крв филтрира кроз бубреге, СГЛТ2 блокира пролаз глукозе у крв у урину. Блокирањем дјеловања СГЛТ2, емпаглифлозин индуцира елиминацију више глукозе у урину и, посљедично, смањење концентрације глукозе у крви. Емпаглифлозин је одобрен у Европској унији (ЕУ) под именом Јардианце 2014. године.
- Линаглиптин је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП-4) и делује тако што блокира разградњу инкретина у телу. Ови хормони, који се ослобађају после оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Продужавањем дејства инкретина у крви, линаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је ниво глукозе у крви висок. Линаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Линаглиптин је одобрен у ЕУ од 2011. године под именом Трајента.
Заједно, ове акције смањују ниво глукозе у крви и помажу у контроли дијабетеса типа 2.
Какве користи има Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин током студија?
Повезаност емпаглифлозина са линаглиптином (исто као и Гликамби) процењена је у три главне студије које су укључивале 1.221 одраслу особу са дијабетесом типа 2. Главна мера ефикасности је била промена у нивоу крви неке супстанце. зове се гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), који даје индикацију ефикасности контроле глукозе у крви након 24 недеље лечења.
Прва студија обухватила је пацијенте чији ниво глукозе у крви није био задовољавајуће контролисан метформином и линаглиптином. Овим пацијентима су, поред постојећег лечења, давани или емпаглифлозин или плацебо (думми треатмент). Резултати су показали да је додавање емпаглифлозина линаглиптину и метформину изазвало смањење нивоа ХбА1ц од 0, 7 до 0, 8 процентних поена након 24 недеље, у поређењу са смањењем са додатком плацеба. На почетку студије, нивои ХбА1ц су били испод 8%.
Друга студија испитивала је пацијенте чији ниво глукозе у крви није био задовољавајуће контролисан комбинацијом метформина и емпаглифлозина. Додавање линаглиптина у лечење емпаглифлозином и метформином током 24 недеље смањило је нивое ХбА1ц са 7, 8% на 7, 2%, у поређењу са смањењем са 7, 9% на 7, 7% са додатком плацеба.
Даља студија је упоредила комбинацију фиксне дозе емпаглифлозина и линаглиптина (примењену као додатак метформину) са третманом метформином заједно са емпаглифлозином или линаглиптином код пацијената чији нивои глукозе у крви нису били задовољавајуће контролисани metformin. Нивои ХбА1ц су били око 8% пре третмана. После 24 недеље лечења комбинација фиксне дозе смањила је нивое ХбА1ц на испод 6, 9%, док је само уз употребу емпаглифлозина и линаглиптина износила око 7, 3%.
Који су ризици повезани са Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин?
Најчешће нуспојаве Гликамби-а (које могу захватити више од 7 особа на 100) су инфекције уринарног тракта. Најозбиљније нуспојаве су кетоацидоза (високи нивои киселина у крви названи "кетоациди"), панкреатитис (упала панкреаса), преосетљивост (алергијске реакције) и хипогликемија (низак ниво шећера у крви). Комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Гликамби потражите у упутству за употребу.
Гликамби се не сме користити код пацијената који имају реакције преосетљивости (алергије) на емпаглифлозин, линаглиптин, на било који други састојак или који су имали тешке алергијске реакције на инхибитор ДПП-4 или инхибитор СГЛТ2. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин одобрен?
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) Агенције је одлучио да су користи Гликамби-ја веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Комитет за медицинске производе за хуману употребу сматра да је Гликамби био ефикасан у контроли нивоа глукозе у крви, што је ефекат на који обе компоненте доприносе. Што се тиче његовог безбедносног профила, Гликамби је добро толерисан и представио је споредне ефекте карактеристичне за СГЛТ2 и ДДП-4 инхибиторе.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Гликамби-а укључени су у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Гликамби - Емпаглифлозин - Линаглиптин
За пуну ЕПАР верзију Гликамби, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о третману са Гликамби, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
