Шта је Ксагрид?
Ксагрид је лек који садржи активну супстанцу анагрелид. Налази се у белим капсулама (0, 5 мг).
За шта се користи Ксагрид?
Ксагрид се користи за смањење броја тромбоцита (компоненти које помажу у згрушавању крви) код пацијената са есенцијалном тромбоцитемијом (болест коју карактерише прекомерна количина крвних плочица која циркулише у крви). Термин "есенцијални" означава да болест нема очигледан узрок. Ксагрид се користи када пацијенти не реагују и не могу толерисати терапију коју прате и код пацијената за које се сматра да су "у опасности" због своје старости (преко 60 година), превисоког броја тромбоцита или проблема са згрушавањем у прошлости.
Пошто је број пацијената са есенцијалном тромбоцитемијом низак, болест се сматра ретком и Ксагрид је означен као "лек сирочади" (лек који се користи код ретких болести) 29. децембра 2000. године.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ксагрид?
Лечење Ксагридом треба да препише лекар са искуством у лечењу есенцијалне тромбоцитемије.
Препоручена почетна доза Ксагрида је једна капсула два пута дневно. После недељу дана доза се повећава сваке недеље за једну капсулу дневно, све док пацијент не достигне број тромбоцита мањи од 600 милиона тромбоцита по милилитру, могуће између 150 и 400 милиона / мл (нормална концентрација код здравих људи). Обично се резултати евидентирају у року од две или три недеље од почетка лечења. Максимална препоручена доза Ксагрида је пет капсула одједном (два пута дневно). Дозе до 20 капсула дневно су коришћене у току развоја и тестирања лека.
Како функционише Ксагрид?
Есенцијална тромбоцитемија је болест коју карактерише прекомерна производња тромбоцита од стране коштане сржи. То доводи пацијента у ризик од развијања крвних угрушака или крварења. Активни састојак Ксагрида, анагрелида, спречава производњу и раст "мегакариоцита", ћелија које се налазе у коштаној сржи и које производе тромбоците. Ово смањује број тромбоцита и побољшава пацијенте.
Како је Ксагрид проучаван?
Ксагрид је анализиран у четири главна истраживања која су спроведена на пацијентима са различитим болестима које карактерише прекомерна производња ћелија од стране коштане сржи. У студијама је око 3000 пацијената патило од есенцијалне тромбоцитемије, од којих је већина претходно била лечена другим лековима, али је морала да промени лечење. Ксагрид није упоређен са другим лековима. Пацијенти су третирани Ксагридом до пет година. Главна мера ефикасности је број пацијената са "потпуним одговором", дефинисаним као смањење броја тромбоцита за најмање 50% од почетка третмана или испод 600 милиона / мл.
Какве користи је Ксагрид показао током студија?
Ксагрид је био ефикасан у смањењу броја тромбоцита. У главној студији, 67% пацијената са есенцијалном тромбоцитемијом (628 од 934) и 66% оних који нису толерисали или нису реаговали на друге третмане (480 од 725) показали су потпун одговор на Ксагрид. Број проблема са крварењем који су пронађени код пацијената се смањио током студија, али корист од овог смањења није убедљиво доказана.
Који су ризици повезани са Ксагридом?
Најчешћа нуспојава Ксагрида (виђена код више од 1 пацијента на 10) је главобоља. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Ксагридом, погледајте упутство за употребу.
Ксагрид не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на анагрелид или било који други састојак. Ксагрид не треба користити код пацијената са умереном или тешком болешћу јетре или бубрега.
Зашто је Ксагрид одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је Ксагрид био ефикасан у смањењу броја тромбоцита код пацијената са есенцијалном тромбоцитемијом. Одбор је одлучио да користи Ксагрида превазилазе његове ризике за третман друге линије код ризичних пацијената са есенцијалном тромбоцитемијом. Одбор је препоручио да се Ксагрид-у одобри маркетинг.
Ксагрид је био одобрен у "изузетним околностима". То значи да, пошто је болест ретка, није било могуће добити потпуне информације о Ксагриду. Сваке године Европска агенција за лекове ће прегледати све нове информације које могу бити доступне и, ако је потребно, овај сажетак ће бити ажуриран.
Које информације се још чекају на Ксагрид?
Компанија која продаје Ксагрид ће спровести даље студије, посебно испитивање Ксагрида у односу на хидроксиуреу (други лек који се користи у есенцијалној тромбоцитемији) и употребу Ксагрида у трудноћи. Такође ће доставити ЦХМП-у све објављене информације о ефикасности лека.
Више информација о Ксагриду
Дана 16. новембра 2004. године, Европска комисија одобрила је дозволу за стављање лека у промет за целу Европску унију за фармацеутски уговор Схире Лимитед за Ксагрид. Дозвола за стављање у промет обновљена је 16. новембра 2009. године.
За сажетак мишљења Одбора за лекове сирочета на Ксагриду кликните овде.
Потпуни ЕПАР за Ксагрид можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2009.
