Шта је ПегИнтрон?
ПегИнтрон је лек који садржи активну супстанцу пегинтерферон алфа-2б. Доступан је у облику прашка и растварача за раствор за ињекције и у напуњеној бризгалици за једнократну употребу, која садржи 50, 80, 100, 120 или 150 микрограма пегинтерферона алфа-2б за 0, 5 мл.
За шта се користи ПегИнтрон?
ПегИнтрон је индикован за лечење одраслих пацијената са хепатитисом Ц (инфекција јетре и узроковане вирусом хепатитиса Ц) хроничног типа (дуготрајно). ПегИнтрон се користи код пацијената који још увек имају добру функцију јетре, али који показују знаке болести (повећане трансаминазе [ензими јетре] и присуство маркера инфекције у крви, као што је вирусна РНА или антитела против вируса). Може се користити код пацијената који пате од ХИВ-а (вирус људске имунодефицијенције). Оптимална употреба ПегИнтрона је у комбинацији са рибавирином (антивирусни лек). Ова комбинација је назначена и код пацијената који нису били лечени лечењем (тј. Никада раније нису лечени) и код пацијената код којих претходна терапија која садржи било који тип интерферона алфа, са или без рибавирина, није реаговала. ПегИнтрон се може користити самостално (монотерапија) ако је пацијент нетолерантан или не може да узима рибавирин.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ПегИнтрон?
ПегИнтрон третман треба започети и пратити од стране лекара који има искуства у лечењу пацијената са хепатитисом Ц. ПегИнтрон треба да се даје као поткожна ињекција (испод коже) једном недељно. У монотерапији режим дозирања је 0, 5 или 1 микрограм по килограму телесне тежине недељно, док је у комбинацији са рибавирином доза 1, 5 микрограма по килограму недељно. Трајање лечења зависи од стања пацијента и његовог одговора на лечење, а може да варира од 24 недеље до годину дана. У случају нуспојава може бити потребно прилагодити дозу. За више информација о дозирању, погледајте Сажетак описа својстава производа, који је такође укључен у ЕПАР.
ПегИнтрон треба чувати у фрижидеру (2 ° Ц-8 ° Ц).
Како ради ПегИнтрон?
Активна супстанца у ПегИнтрону, пегинтерферон алфа-2б, припада групи "интерферона". Интерферони су природне супстанце које тело производи да би им помогло да се носе са нападима као што су вирусне инфекције. Механизам деловања алфа интерферона у вирусним болестима није
још увек потпуно позната; међутим, верује се да они делују као имуномодулатори (супстанце које модификују имуни одговор, то јест одбрану организма). Алфа интерферони могу такође зауставити пролиферацију вируса.
Пегинтерферон алфа-2б је сличан интерферон алфа-2б, који је већ доступан у Европској унији (ЕУ) под именом ИнтронА. У леку ПегИнтрон, интерферон алфа-2б је "пегилиран" (тј. Обложен хемикалијом званом "полиетилен гликол"). Ово омогућава да се успори време елиминације супстанце из тела и, према томе, да се лек примењује рјеђе. Интерферон алфа-2б који се налази у ПегИнтрону производи се методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из бактерије у коју је убачен ген (ДНК) који га чини способним за производњу интерферона. Замјенски интерферон дјелује као природно произведени интерферон алфа.
Како је ПегИнтрон проучаван?
Употреба монотерапије ПегИнтроном код пацијената са хроничним хепатитисом Ц испитивана је у студији која је обухватила 1244 одрасле особе без терапије. ПегИнтрон који се користи једном недељно током 48 недеља (0, 5, 1 или 1, 5 микрограма / кг) упоређен је са интерфероном алфа-2б датим у 3 милиона међународних јединица (ИУ) три пута недељно. Употреба ПегИнтрона са рибавирином је проучавана више од 48 недеља код 1.580 лечених болесника. У овој студији упоређивана су два режима: ПегИнтрон у комбинацији са рибавирином и интерфероном алфа-2б у комбинацији са рибавирином. Друге две студије су испитивале употребу ПегИнтрона у комбинацији са рибавирином код 565 пацијената са ХИВ-ом, ау даљој студији примена ове комбинације је забележена у 1 354 болесника код којих је претходно укључен интерферон алфа (пегиловани или непегилирани) нису реаговали или су се болести поново појавиле након третмана.
Главна мера ефикасности била је концентрација РНА вируса хепатитиса Ц присутна у крви пре и током третмана, као иу контролном периоду, након 24 недеље.
Какве користи је ПегИнтрон показао током студија?
У првој студији, ПегИнтрон је био ефикаснији од интерферона алфа-2б. Број пацијената који нису циркулисали вирусну РНК након 24 недеље лечења био је већи међу субјектима који су примали ПегИнтрон у односу на оне који су примали интерферон алфа-2б: 46% испитаника који су примали ПегИнтрон у 1, 5 микрограма / кг / седмици у поређењу са 24% пацијената који су узели компаратор.
Комбинација рибавирина и ПегИнтрона (једна ињекција недељно од 1, 5 микрограма / кг) била је ефикаснија од комбинације са интерфероном алфа-2б (3 милиона ИУ три пута недељно): на крају студије је реаговао на лечење већи број пацијената (65% у односу на 54%).
Комбинација ПегИнтрона са рибавирином је такође била ефикасна у лечењу хепатитиса Ц код пацијената са истовременом ХИВ инфекцијом. У студији која је укључивала пацијенте који се нису одазвали претходном третману, око петина је одговорила на терапију ПегИнтроном у комбинацији са рибавирином.
Који су ризици повезани са ПегИнтроном?
Нежељена дејства код ПегИнтрона (виђена код више од 1 пацијента на 10) су вирусне инфекције, губитак тежине, депресија, раздражљивост, несаница, анксиозност, потешкоће у концентрацији, емоционална нестабилност (промене расположења), главобоља, сува уста ( сухоћа уста), диспнеја (отежано дисање), фарингитис (бол у грлу), кашаљ, повраћање, мучнина, бол у стомаку, дијареја, анорексија (губитак апетита), алопеција (губитак косе), свраб, сува кожа, осип мијалгија (бол у мишићима), артралгија (бол у зглобовима), мишићно-скелетни бол (бол у мишићима и костима), упала на мјесту убризгавања, реакција на мјесту убризгавања (бол и црвенило), вртоглавица, умор, зимица, грозница симптоме сличне грипи и астенија (слабост). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене ПегИнтрона, погледајте упутство за употребу.
ПегИнтрон не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на интерферон или друге састојке у леку. ПегИнтрон се не треба давати:
- пацијенти са историјом тешке болести срца;
- пацијенти са озбиљним здравственим стањима;
- пацијенти који пате од аутоимуне болести (болест у којој тело напада сопствене структуре);
- пацијенте са тешким проблемима јетре;
- пацијенти са обољењима штитњаче, ако се не контролирају;
- пацијентима са епилепсијом или другим проблемима који погађају централни нервни систем;
- Пацијенти са ХИВ-ом са знаковима тешке болести јетре.
У комбинацији са рибавирином, ПегИнтрон се не сме користити код пацијената са бубрежним проблемима.
За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је ПегИнтрон одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи ПегИнтрона веће од ризика за лечење одраслих пацијената са хроничним хепатитисом Ц који имају повишене нивое трансаминаза без декомпензације јетре и који су позитивни на ХЦВ- Серум или анти-ХЦВ РНА, укључујући клинички стабилне пацијенте који нису били на ХИВ. Комитет је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет за ПегИнтрон.
Остале информације о ПегИнтрону:
Дана 25. маја 2000. године, Европска комисија је издала дозволу за продају ПегИнтрон-а, која важи у цијелој Еуропској унији, СП Еуропе. Дозвола за стављање у промет обновљена је 25. маја 2005. године.
Потпуни ЕПАР за ПегИнтрон можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2007.
