Шта је Алпролик - Ефтренонацог Алфа и за шта се користи?
Алпроликс је лек који се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом Б, наслеђеног поремећаја крварења изазваног недостатком коагулационог протеина званог фактор ИКС. Може се дати пацијентима било ког узраста.
Пошто је број пацијената са хемофилијом Б низак, болест се сматра 'ретком' и Алпролик је 8. јуна 2007. године означен као 'лијек за лијечење сирочади' (лијек који се користи код ријетких болести).
Алпроликс садржи активну супстанцу ефтренонаког алфа.
Како се користи Алпролик - Ефтренонацог Алфа?
Алпроликс се може добити само на рецепт, а лечење мора бити под надзором лекара са искуством у лечењу хемофилије.
Алпроликс је доступан као прах и растварач који, када се меша, формира интравенски раствор за ињекцију. Доза и учесталост примене зависе од телесне тежине пацијента, да ли се Алпролик користи у превентивне или куративне сврхе крварења, озбиљност дефицита фактора ИКС код пацијента, обим и место крварења, као и здравствених услова и старости пацијента. За више информација о примени овог лека, погледајте сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).
Пацијенти, или људи који се брину о њима, могу сами да се дају или да им се Аплорик даје само код куће, након што добију одговарајућа упутства. За више информација, прочитајте упутство за употребу.
Како ради Алпролик - Ефтренонацог Алфа?
Болесници са хемофилијом Б имају мањак фактора ИКС, протеин потребан за нормалну згрушавање крви. Као резултат тога, они су лако склони крварењу. Активна супстанца у Алпроликсу, ефтренонаког алфа, делује у организму на исти начин као и хумани фактор ИКС. Замењује нестали фактор ИКС, промовишући згрушавање крви и дозвољавајући привремену контролу крварења.
Које су користи од Алпролик - Ефтренонацог Алфа током студија?
Показало се да је алпроликс ефикасан у превенцији и лечењу догађаја крварења у две главне студије које укључују пацијенте са хемофилијом Б.
У првој студији са 123 одраслих и адолесцената старијих од 12 година, 3 пацијента су примала Алпроликс као превентивни третман једном недељно и 3 епизоде крварења у току године; код пацијената који су примали Алпролик као превентивни третман једном сваких 10 дана било је 2 епизоде крварења годишње; коначно, око 18 епизода крварења годишње се десило код пацијената који су примали Алрполик за лечење крварења када је то било потребно. Штавише, код појаве крварења, отприлике 90% епизода је решено једном ињекцијом.
У другој студији, проведеној на 30 дјеце млађе од 12 година, ефикасност Алпроликса била је слична: у просјеку су нађене 2 епизоде крварења годишње, ау 75% случајева епизоде су ријешене након једне ињекције.
Који су ризици повезани са Алпролик - Ефтренонацог Алфа?
Реакције преосетљивости (алергијске реакције) на Алпролик су пријављене ретко и укључују: отицање, пецкање и пецкање на месту убризгавања, зимицу, црвенило, свраб, главобољу, осип, низак крвни притисак, летаргију, мучнину и повраћање, немир, тахикардија, стезање у грудима и хрипање. У неким случајевима, ове реакције се могу јавити у тешком облику.
Код лекова фактора ИКС постоји и ризик да неки пацијенти развију инхибиторе (антитела) против дотичног фактора; стога лек може постати неефикасан, што доводи до губитка контроле над крварењем. Лекови фактора ИКС такође могу изазвати проблеме због формирања крвних угрушака у крвним судовима.
За потпуну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени са Алпроликом, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Алпролик - Ефтренонацог Алфа одобрен?
Истраживања показују да је Алпроликс ефикасан у превенцији и лечењу епизода крварења код пацијената са хемофилијом Б и да је његов безбедносни профил упоредив са профилом других лекова фактора ИКС. Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је стога одлучио да су користи Алпроликса веће од ризика и препоручио да се користи у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Алпролик - Ефтренонацог Алфа?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Алпролик користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Алпролик, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Алпролик - Ефтренонацог Алфа
За пуни ЕПАР за Алпролик, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о лечењу Алпроликсом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Сажетак мишљења Одбора за лекове сирочета за Алпролик је доступан на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Ознака ретких болести.
