За шта се користе Јинарц и Толваптан?
Јинарц је лек који се користи код одраслих особа са аутосомно доминантним полицистичним бубрезима. То је наслеђени поремећај који карактерише раст бројних циста у бубрезима пуњених течношћу, које на крају угрожавају функцију бубрега и могу изазвати отказивање бубрега. Јинарц је намењен за употребу код пацијената са нормалном или умерено смањеном функцијом бубрега на почетку лијечења Јинарцом и брзо напредујуће болести. Јинарц садржи активну супстанцу толваптан.
Како користите Јинарц-Толваптан?
Јинарц се може добити само на рецепт и лечење треба започети и пратити под надзором лекара са искуством у лечењу аутосомно доминантне болести полицистичних бубрега и свесни ризика од терапије Јинарцом. Јинарц је доступан у облику таблета (15, 30, 45, 60 и 90 мг) и треба да се даје два пута дневно у две различите дозе. Почетна доза треба да буде 45 мг ујутро и 15 мг увече (45 + 15 мг), која се накнадно повећава на 60 + 30 мг или 90 + 30 мг, у зависности од подношљивости. Јутарњу дозу треба узети најмање 30 минута пре доручка, док се вечерња доза може узимати са или без хране. Можда ће бити потребно смањити дозе код пацијената који се лече другим лековима. Пацијенти морају да узимају доста воде током третмана.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Јинарц-Толваптан?
Активна супстанца у Јинарцу, толваптан, је антагонист В2 рецептора вазопресина: делује тако што блокира рецепторе бубрега на које се веже хормон вазопресин. Вазопресин регулише ниво воде и натријума у организму. У аутосомно доминантном полицистичном бубрегу, верује се да ћелије бубрега не реагују нормално на вазопресин, узрокујући формирање циста пуњених течношћу. Блокирањем рецептора вазопресина у бубрезима, Јинарц може успорити формирање циста.
Какве користи је Јинарц-Толваптан показао током студија?
У главном истраживању које је спроведено на 1 445 одраслих особа са аутосомно доминантном полицистичном болести бубрега у брзој прогресији, али са нормалном или умерено смањеном функцијом бубрега, показана је ефикасност Јинарца у успоравању формирања циста. У студији, Јинарц је упоређен са плацебом (думми треатмент) и главна мера ефикасности је била промена величине бубрега након три године лечења (начин мерења увећања узрокованог формирањем циста). Код пацијената који су примали плацебо, укупна величина бубрега се повећала за 18, 8%, док је код оних који су примали Јинарц повећање износило 9, 6%. Ефекти третмана су били већи током прве године.
Који су ризици повезани са Јинарц -Толваптаном?
Најчешће нуспојаве Јинарца (које могу захватити више од 2 на 10 особа) су жеђ, полиурија (повећана производња урина), ноктурија (потреба за мокрењем ноћу) и полакиурија (повећана потреба за мокрењем током дана). . Јинарц је повезан са повећањем одређених ензима јетре у крви (знак могућих проблема са јетром). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Јинарца, погледајте упутство за употребу. Јинарц не треба користити код пацијената са повећаним ензимима јетре у крви или са знаковима или симптомима оштећења јетре. Морају се обавити крвне претраге како би се провјерила функција јетре пацијента прије почетка лијечења Јинарцом и поновити их сваког мјесеца тијеком 18 мјесеци, а затим свака три мјесеца након тога. Пацијентима се такође саветује да прате симптоме оштећења јетре (као што су губитак апетита, мучнина и повраћање, свраб, умор и бол у горњем десном делу абдомена) током третмана. Јинарц се не сме користити код пацијената са хиповолемијом (смањеном течношћу у организму) и код пацијената који не могу да опажају или реагују на жеђ. Не сме се користити код пацијената са хипернатремијом (повишеним нивоом натријума у крви) и код трудница и дојиља. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Јинарц-Толваптан одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Јинарца веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је примијетио незадовољену потребу за третманом аутосомно доминантног полицистичног бубрега и сматрао је да је Јинарц ефикасан у успоравању формирања циста и могућег погоршања функције бубрега код пацијената са болешћу, иако се очекују даљњи дугорочни подаци. Што се тиче безбедности, док су најчешћи нежељени ефекти подношљиви, комисија је идентификовала хепатотоксичност као најважнији ризик повезан са употребом Јинарца, који је решен применом различитих мера за минимизирање ризика (види доле).
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Јинарц-Толваптана?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Јинарц користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Јинарц, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која пласира Јинарц ће пружити пацијентима и лекарима који ће користити лек информације о ризику од хепатотоксичности и важности избегавања трудноће током лечења. Компанија ће такође спровести студију за даље проверавање безбедности лека, укључујући ризик од хепатотоксичности, дугорочну студију ефикасности лека и студију ефикасности код пацијената са озбиљно смањеном функцијом бубрега. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Јинарц-Толваптан
Европска комисија је 27. маја 2015. године издала дозволу за стављање у промет за Јинарц, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о лечењу Јинарцом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 05-2015.
