Шта је Емплицити - Елотузумаб и за шта се користи?
Емплицити је лек за лечење мултиплог мијелома (рак коштане сржи). Користи се у комбинацији са два друга лека (леналидомид и дексаметазон) и даје се одраслима који су примили најмање једну претходну терапију.
Емплицити садржи активни састојак елотузумаб.
Како се користи Емплицити - Елотузумаб?
Емплицити се даје инфузијом (капањем) у вену. Третман обухвата циклусе од 28 дана, при чему се Емплицити примењује једном недељно у прва два циклуса (1., 8., 15. и 22. дана) и једном у две недеље у наредним циклусима (1. и 15. дан). Доза је 10 мг по килограму телесне тежине.
Због ризика од инфузијских реакција, пацијент мора примити превентивни третман који се састоји од антиинфламаторног, антихистаминског и парацетамолног препарата прије сваке инфузије. Даље, током сваког 28-дневног циклуса, пацијент добија анти-туморску терапију са леналидомидом и дексаметазоном.
Емплицити је доступан у облику праха за припрему раствора. Лечење треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу мултиплог мијелома, а лек се може добити само на рецепт.
Како ради Емплицити - Елотузумаб?
Активни састојак у Емплицити-у, елотузумаб, је моноклонско антитело које активира имунолошке ћелије организма, што их тера да нападну ћелије рака мултиплог мијелома. Везањем за протеин присутан на површини имуних ћелија названих СЛАМФ7, он присиљава ћелије да дјелују против рака и успоравају прогресију болести у складу с тим.
Штавише, елотузумаб се везује за СЛАМФ7 у туморским ћелијама, што их чини подложнијим нападима имуних ћелија.
Какве користи је Емплицити - Елотузумаб приказано у студијама?
Главно истраживање на 646 пацијената са мултиплим мијеломом упоредило је ефекте примене Емплицитија у вези са леналидомидом и дексаметазоном са ефектима примене леналидомида и само дексаметазона. У дотичној студији, додавање Емплицити на друга два лека продужило је просечан период без погоршања болести за 14, 3 месеца 18, 5 месеци. Штавише, пацијенти који су постигли делимичну или потпуну ремисију свог тумора били су бројнији у вези са Емплицити (79% пацијената) у поређењу са остала два лека (66% пацијената).
Сви пацијенти у студији су већ били подвргнути другим третманима, али њихова болест се вратила или није реаговала.
Који су ризици повезани са Емплицити - Елотузумаб?
Најчешће нуспојаве које се јављају код Емплицити-а (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су реакције инфузије (са симптомима као што су грозница и зимица), дијареја, херпес зостер (болни осип са пликовима), бол у грлу, кашаљ, пнеумонија (инфекција плућа), прехладе, низак ниво белих крвних зрнаца и губитак тежине. Већина нуспојава је блага или умјерена, а најтежа је упала плућа. За комплетну листу нуспојава, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Емплицити - Елотузумаб одобрен?
Главна студија је показала да додавање Емплицити-а дексаметазону и леналидомиду може одложити погоршање мултиплог мијелома и побољшати стопе одговора код пацијената са рекурентном болешћу или који се нису одазвали претходним терапијама. Иако су нежељени ефекти, посебно инфекције, чешћи код Емплицити-а, ризици се генерално сматрају подношљивим.
Сходно томе, Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Емплицити-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Емплицити - Елотузумаб?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Емплицити користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Емплицити, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Емплицити - Елотузумаб
Комплетан ЕПАР за Емплицити може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману са Емплицити прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
