Шта је Апидра?
Апидра је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу инсулин глулисин. Доступан је у бочицама, кертриџима и претходно напуњеним оловкама за једнократну употребу (ОптиСет и СолоСтар).
За шта се користи Апидра?
Апидра се користи за лечење пацијената старијих од шест година са дијабетесом када им је потребан инсулин.
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Апидра?
Апидра се даје субкутаном ињекцијом у абдоминални зид (трбух), бутину или раме, или континуираном инфузијом помоћу инсулинске пумпе. При свакој ињекцији препоручљиво је променити место убризгавања како би се избегле промене на кожи (као што је задебљање) које могу учинити инсулин мање ефикасним од очекиваног. Да би се утврдила минимална ефективна доза потребно је редовно пратити ниво глукозе (шећера) у крви пацијента.
Апидру треба дати до 15 минута пре оброка или одмах после оброка. Апидра је инсулин са кратким дејством који се користи у комбинацији са средњим или продуженим инсулинима или са аналозима инсулина (модификовани облици инсулина). Такође се може користити у комбинацији са антидијабетичким лековима који се узимају уста.
Како делује Апидра?
Дијабетес је болест у којој тело не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви. Апидра је замјенски инсулин врло сличан инсулину који производи тијело.
Активни састојак Апидре, инсулин глулисин, производи се методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК", тј. Производи је бактерија у којој је уведен ген (ДНК) који га чини способним да произведе инсулин глулисине.
Инсулин глулисин се незнатно разликује од хуманог инсулина. Захваљујући тој разлици, инсулин глулисин делује брже и дејство има краће трајање од краткотрајног хуманог инсулина. Замена инсулина делује на исти начин као природно произведени инсулин и помаже глукози да улази у ћелије из крви. Контролисањем нивоа глукозе у крви смањују се симптоми и компликације дијабетеса.
Које су студије спроведене на Апидри?
Апидра, која се користи у комбинацији са дугоделујућим инсулином, проучавана је код пацијената са дијабетесом типа 1 (у којем тело није у стању да производи инсулин) у две студије које су обухватиле укупно 1449 одраслих и један Студија је обухватила 572 дјеце и адолесцената у доби између четири и 17 година.
Код дијабетеса типа 2 (где тело није у стању да ефикасно користи инсулин), Апидра је испитивана у студији која је обухватила 878 одраслих. У овој студији Апидра је коришћена у комбинацији са инсулином средњег дејства и са антидијабетичким лековима узимањем уста.
У све четири студије, Апидра је упоређен са другим инсулинима или инсулинским аналозима (нормалан хумани инсулин или инсулин лиспро). Главни индекс ефикасности је била промена нивоа супстанце присутне у крви названа гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), што даје индикацију нивоа ефикасности контроле глукозе у крви.
Какве користи је Апидра показала у току студија?
Контрола глукозе у крви са Апидром била је барем једнако ефикасна као она добијена са компаративним инсулинима. У свим студијама, промена нивоа ХбА1ц, опажена код Апидре, била је слична оној забележеној код компаративних инсулина.
У првој студији код одраслих са дијабетесом типа 1, после шест месеци дошло је до смањења за 0, 14% (са 7, 60% на 7, 46%) и на 0, 14% код инсулина лиспро. Слична смањења уочена су у другој студији код одраслих, у којој је Апидра упоређен са нормалним хуманим инсулином. У студији деце и адолесцената, Апидра и инсулин лиспро изазвали су сличне промене у нивоу ХбА1ц након шест месеци. Међутим, није било довољно информација да би се показало да ли је Апидра ефикасан код деце млађе од шест година.
Код одраслих особа са дијабетесом типа 2 дошло је до смањења нивоа ХбА1ц за 0, 46% након шест месеци лечења Апидром у поређењу са 0, 30% са нормалним хуманим инсулином.
Који су ризици повезани са Апидром?
Најчешћа нуспојава код Апидре (виђена код више од 1 пацијента на 10) је хипогликемија (ниска разина глукозе у крви). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Апидром, погледајте упутство за употребу.
Апидра не би требало користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на инсулин глулисин или на било који други састојак. Не сме се користити код пацијената који већ имају хипогликемију. Такође је могуће да се дозе Апидре подесе када се примењују са другим лековима који могу да утичу на ниво глукозе у крви. За комплетну листу погледајте упутство за употребу.
Зашто је Апидра одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Апидре веће од ризика за лечење дијабетеса меллитуса код одраслих, адолесцената и деце старијих од шест година, када је потребно лечење инсулином. Комитет је препоручио да се Апидри одобри за стављање у промет.
Више информација о Апидри:
Дана 27. септембра 2004. године, Европска комисија је издала одобрење за стављање у промет које важи у цијелој Еуропској унији за Санофи-Авентис Деутсцхланд ГмбХ за Апидру. Дозвола за стављање у промет обновљена је 27. септембра 2009. године.
Потпуни ЕПИД за Апидру можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009.
