Шта је Плегриди - пегинтерферон бета-1а и за шта се користи?
Плегриди је лек који садржи активну супстанцу пегинтерферон бета-1а . Показан је за лечење мултипле склерозе (МС), болести у којој упала уништава заштитну овојницу која покрива нервна влакна. Посебно је индикован код одраслих пацијената са обликом мултипле склерозе познат као "релапсно-ремитентни" (то јест, када пацијент пати од погоршања симптома (релапса), након чега следи период опоравка (ремисије).
Како се користи Плегриди - пегинтерферон бета-1а?
Плегриди се може добити само на рецепт и лечење треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу МС. Плегриди је доступан као раствор за ињекцију у напуњеним оловкама које садрже 63, 94 или 125 микрограма пегинтерферона бета-1а. Лечење треба почети са дозом од 63 микрограма, након чега следи доза од 94 микрограма након две недеље, а затим наставити са дозом од 125 микрограма сваке две недеље. Плегриди се даје субкутаном ињекцијом у абдомен, руку или бутину. Пацијент може сам убризгати лек након примања одговарајућих упутстава. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како делује Плегриди - пегинтерферон бета-1а?
Код мултипле склерозе имунолошки систем организма не функционише правилно и напада одређене делове централног нервног система (који се састоји од мозга и кичмене мождине), узрокујући упалу која оштећује овојнице живаца. Механизам деловања Плегриди-а у МС још није у потпуности познат, али активни састојак који се налази у леку, пегинтерферон бета 1-а, смањује активност имуног система (природне одбране тела) и спречава рецидива МС. Интерферон бета 1-а је облик протеина који се природно производи у организму. Интерферон присутан у Плегриди-ју се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелија у које је уведен ген (ДНА) који им омогућава да производе хумани интерферон. Интерферон се тада "пегилује" (тј. Повезан је са хемикалијом која се зове "полиетилен гликол"). Овај третман смањује брзину којом се супстанца елиминише из тела и омогућава да се лек примењује рјеђе.
Какве користи је Плегриди - пегинтерферон бета-1а показао током студија?
Као део двогодишњег главног истраживања које је обухватило 1.516 пацијената, показало се да Плегриди смањује проценат релапса код пацијената са МС који се релапсирају. Током прве године, пацијенти су лечени Плегриди или плацебо (думми треатмент) сваке две или четири недеље; друге године, сви пацијенти су лечени Плегриди сваке две или четири недеље. Главна мера ефикасности је био број рецидива који су пријавили пацијенти преко 1 године, иако је студија такође испитивала друге параметре, укључујући брзину прогресије инвалидитета. У првој години, пацијенти који су лечени Плегридиом сваке две или четири недеље пријавили су у просеку мање поновљених болести него пацијенти који су примали плацебо: 0, 26 и 0, 29 релапса, у односу на 0, 40. Прогресија инвалидности је смањена код субјеката који су третирани Плегридијем сваке двије седмице, док се подаци чине мање јаснима код пацијената који се лијече сваке четири седмице. У другој години терапије, Плегриди је наставио да даје повластице. Студија је продужена за још две године да би се испитала безбедност и ефикасност Плегриди-а током дужег периода, а подаци из ове друге фазе доступни у време одобрења били су у складу са резултатима главне студије.
Који су ризици повезани са Плегриди - пегинтерферон бета-1а?
Најчешће нуспојаве код лека Плегриди (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су главобоља, мијалгија (бол у мишићима), артралгија (бол у зглобовима), симптоми слични грипу, пирексија (грозница), зимица, астенија (слабост) и еритем (црвенило коже), бол или свраб на месту убризгавања. Лечење леком Плегриди не треба започети током трудноће. Штавише, Плегриди не треба користити код пацијената са тешком депресијом или суицидалним мислима. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код Плегридија, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Плегриди - пегинтерферон бета-1а одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Плегриди-а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је сматрао да је Плегриди који се даје сваке две недеље показао да индукује смањење за око 30% у броју релапса код пацијената са релапсно-ремитентном МС у поређењу са плацебом, што је резултат који се може поредити са оним који се примењује код других лекова који се користе у лечењу МС који садржи не-пегиловани бета интерферон, и који се стога сматра клинички релевантним. Штавише, ЦХМП сматра да Плегриди пацијентима нуди веће користи када се дају сваке две недеље у поређењу са мање учесталим применама тестираним у студији. Када је Плегриди примењиван сваке четири недеље, његов позитивни ефекат је био нижи и није било могуће идентификовати групу пацијената код којих би се ова ређа доза могла сматрати адекватном. Што се тиче профила безбедности, најчешћи нежељени ефекти који се примећују током лечења Плегриди-ем сматрају се подношљивим и, генерално, конзистентни са догађајима који су примећени код употребе лекова који нису засновани на пегилованом интерферону.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Плегриди - пегинтерферон бета-1а?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Плегриди користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Плегриди, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Други информации за Плегриди - пегинтерферон бета-1а
Европска комисија је 18. јула 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Плегриди, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о лечењу леком Плегриди прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 07-2014.
