Едистриде - Дапаглифлозин

За шта се користи Едистриде - Дапаглифлозин и за шта се користи?

Едистрид је лек за лечење одраслих особа са дијабетесом типа 2.

Едистрид се може користити самостално (монотерапија) када сама исхрана и вежбање не пружају адекватну контролу нивоа глукозе (шећера) у крви код пацијената који не подносе метформин (друго антидијабетичко лечење).

Едистрид се такође може користити као допунска терапија у комбинацији са другим антидијабетичким лековима, укључујући инсулин, када ти лекови, заједно са дијетом и вежбањем, не пружају адекватну контролу дијабетеса.

Едистрид садржи активну супстанцу дапаглифлозин. Овај лек је исти као и Форкига, већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Произвођач Форкиге је прихватио да се његови научни подаци могу користити за Едистриде ("информирани пристанак").

Како се користи Едистриде - Дапаглифлозин?

Едистрид је доступан у облику таблета (5 и 10 мг) и може се добити само на рецепт. Препоручена доза је 10 мг једном дневно. Ако се Едистриде користи у комбинацији са инсулином или лековима који подстичу производњу инсулина у организму, може бити потребно смањити дозу како би се смањио ризик од хипогликемије (ниска концентрација глукозе у крви). Пошто ефекти Едистриде зависе од функције бубрега, ефикасност лека се смањује код пацијената са дисфункцијом бубрега. Због тога се не препоручује примена Едистрида код пацијената са умереном или тешком дисфункцијом бубрега. Код пацијената са тешким оштећењем функције јетре препоручује се почетна доза од 5 мг.

Како ради Едистриде - Дапаглифлозин?

Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин, што доводи до повећања нивоа глукозе у крви.

Активна супстанца у Едистриду, дапаглифлозин, делује тако што блокира протеин у бубрезима који се назива транспортер натријум-глукозе типа 2 (СГЛТ2). СГЛТ2 је протеин одговоран за реапсорпцију глукозе у крвоток (крвоток) из урина, када се крв филтрира кроз бубреге. Блокирањем дејства СГЛТ2, Едистриде индукује елиминацију више глукозе кроз урин и, сходно томе, смањење концентрације глукозе у крви.

Које користи од Едистриде - Дапаглифлозин приказане током студија?

Едистриде који се користи као монотерапија упоређивана је са плацебом (думми третман) у две студије које су укључивале 840 пацијената са дијабетесом типа 2. Трећа студија упоредила је Едистриде са сулфонилурејом (глипизидом), оба примењена у комбинацији са метформина код 814 пацијената. Четири друге студије упоређивале су Едистриде са плацебом, у облику додатне терапије у комбинацији са метформином, сулфонилуреом (глимепиридом), тиазолидиндионом или инсулином код 2 370 пацијената. У свим студијама главна мера ефикасности је ниво у крви супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.

Едистрид је био ефикаснији од плацеба у смањењу нивоа ХбА1ц када је коришћен као монотерапија иу комбинацији са другим антидијабетичким лековима. Користи се као монотерапија у дози од 10 мг, Едистрид је смањио ниво ХбА1ц за 0, 66% више од плацеба након 24 недеље. У комбинацији са другим антидијабетичким лековима, Едистриде 10 мг је смањио ниво ХбА1ц за 0, 54-0, 68% више од плацеба након 24 недеље.

У поређењу са терапијом сулфонилуреом, Едистрид је показао најмање једнаку ефикасност: оба лека су резултирала смањењем нивоа ХбА1ц за 0, 52% након 52 недеље.

Који су ризици повезани са Едистриде - Дапаглифлозин?

Најчешћа нуспојава Едистрида (који може да захвати више од 1 на 10 особа) је хипогликемија када се даје у комбинацији са сулфонилурејом или инсулином. За комплетну листу нуспојава и ограничења употребе Едистриде, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Едистриде - Дапаглифлозин одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Едистриде веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.

ЦХМП је закључио да је доказано да је Едистриде ефикасан у смањењу нивоа глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 2, било да се користи као монотерапија или у комбинацији са другим антидијабетичким лековима са различитим механизмима деловања. Поред тога, примећени су и други корисни ефекти, укључујући губитак тежине и смањење крвног притиска.

Често примећене нуспојаве, као што су повећање инфекција гениталног тракта и, у мањој мери, уринарног тракта (инфекција структура које носе урин), биле су повезане са начином деловања лека и сматрају се управљивим . Низак, али већи број случајева карцинома мокраћне бешике, дојке и простате је примећен код пацијената који су третирани едистридом него у плацебо групи. Међутим, није било разлика између група када су разматрани сви типови рака; осим тога, претклиничке студије које су испитивале ризик од рака са Едистридеом нису наишле на овај ризик. Одбор је препоручио да се проведу даљње студије како би се додатно истражило ово питање.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Едистрида - Дапаглифлозина?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Едистриде користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Едистриде, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти.