Шта је Цинакалцет Милан и за шта се користи?
Цинакалцет Милан је лек који се користи код одраслих и старијих пацијената:
- за лечење секундарног хиперпаратиреоидизма код пацијената са тешким бубрежним болестима који морају да се подвргну дијализи да очисте своју крв од отпадних производа. Хиперпаратироидизам је болест у којој паратиреоидне жлезде које се налазе у врату производе превише паратироидног хормона (ПТХ), што може довести до повишених нивоа калцијума у крви и изазвати болове у костима и зглобовима, као и деформације руку и ногу. "Секундарни" значи да је хиперпаратироидизам изазван другом патологијом. Цинакалцет Милан се може користити као део терапијског режима који укључује фосфатне или витамин Д везујуће супстанце;
- за смањење хиперкалцемије (висок ниво калцијума у крви) код пацијената који пате од паратиреоидног карцинома (тумора паратиреоидних жлезда) или од примарног хиперпаратироидизма код којег није могуће хируршко уклањање паратиреоидних жлезда или, по мишљењу лекара, није прикладно. "Примарни" значи да хиперпаратироидизам није узрокован другом болешћу.
Цинакалцет Милан садржи активну супстанцу цинакалцет и представља "генерички лек". То значи да је Цинакалцет Милан сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Цинакалцет Милан је Мимпара.
За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Цинакалцет Милан?
Цинакалцет Милан је доступан у таблетама од 30, 60 и 90 мг. Код секундарног хиперпаратиреоидизма, препоручена почетна доза за одрасле је 30 мг једном дневно. Доза се прилагођава сваких 2-4 недеље, у зависности од нивоа ПТХ пацијента, до максималне дозе од 180 мг једном дневно. Нивое ПТХ треба процењивати најмање 12 сати након дозирања и једну до четири недеље након сваког прилагођавања дозе Цинакалцет Милан. Нивои калцијума у крви треба да се мере често и унутар једне седмице од сваког прилагођавања дозе Цинакалцет Милан. Када се успостави одржавање дозе, ниво калцијума треба мерити сваког месеца, а нивое ПТХ треба мерити сваких 1-3 месеца.
Код пацијената са паратироидним карциномом или примарним хиперпаратироидизмом, препоручена почетна доза Цинакалцет Милан за одрасле је 30 мг два пута дневно. Дозу треба повећавати свака 2-4 недеље без прекорачења максималне дозе од 90 мг три или четири пута дневно, како би се концентрација калцијума вратила у крв на нормалан ниво.
Цинакалцет Милан треба узимати с храном или кратко након оброка. Лијек се може добити само на рецепт.
Како функционише Цинакалцет Милан?
Активна супстанца у Цинакалцету Милан, цинакалцет, делује тако што повећава осетљивост рецептора осетљивих на калцијум који се налазе на паратиреоидним жлездама које регулишу секрецију ПТХ. Повећањем осетљивости ових рецептора, цинакалцет узрокује смањење производње ПТХ паратироидним жлездама. Смањење нивоа ПТХ такође доводи до смањења нивоа калцијума у крви.
Како је Цинакалцет Милан проучаван?
Пошто је Цинакалцет Милан генерички лек, студије код пацијената су ограничене на тестове за утврђивање његове биоеквиваленције на референтни лек, Мимпара. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Које су користи и ризици Цинакалцет Милан?
Будући да је Цинакалцет Милан генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, његове предности и ризици се сматрају истим као и референтни лијек.
Зашто је Цинакалцет Милан одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је, у складу са захтевима ЕУ, показано да Цинакалцет Милан има упоредиво квалитет и да је биоеквивалентан Мимпари. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Мимпаре, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручено је да се одобри употреба Цинакалцет Милан у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Цинакалцета Милан?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Цинакалцет Милан користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Цинакалцет Милан, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Цинакалцет Милану
За више информација о терапији Цинакалцет Милан прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције.
