Шта је Регранек?
Регранек је лек који садржи активну супстанцу бекаплермин.
За шта се користи Регранек?
Регранек се користи у комбинацији са другим добрим поступцима за негу рана за промовисање гранулације (зарастање ткива коже) дуготрајних улцерација коже код пацијената са дијабетесом. Регранек се користи у неуропатским улцерима мањим или једнаким 5 цм2. Неуропатски чиреви су узроковани нервним проблемима, а не проблемом снабдијевања крвљу у погођеном подручју.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Регранек?
Терапија Регранеком треба да буде под надзором лекара који има искуство у лечењу дијабетичних рана.
Чир мора бити очишћен водом или сланим раствором прије сваке примјене Регранека. Слој гела се затим наноси на све улцерисане површине, једном дневно, користећи чисту подлогу за наношење, на пример, обложену подлогу. Касније места морају бити покривена газом навлаженом физиолошким раствором. Прељев не смије бити херметичан или водонепропустан.
Регранек се не сме користити дуже од 20 недеља и увек треба да буде повезан са добром његом чира, што значи да је рана чиста и да се избегава притисак током лечења. Регранек епрувету треба користити само за једног пацијента. Регранек треба користити пажљиво како би се осигурало да гел није загађен бактеријама. За више детаља, погледајте упутство за употребу.
Безбедност и ефикасност Регранека код пацијената млађих од 18 година нису установљени.
Како функционише Регранек?
Активна супстанца у Регранек-у, бекаплермин, је копија хуманог протеина званог фактор раста ББ који је изведен из тромбоцита. Фактори раста су протеини који стимулишу мултипликацију ћелија. Хумани фактори раста изведени из тромбоцита дјелују на станице укључене у поправљање рана. Бекаплермин се производи поступком познатим као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, производи га квасац у који је убачен ген (ДНК) који га чини способним да произведе фактор раста ББ изведен из људских тромбоцита. Бекаплермин делује на исти начин као природни фактор раста стимулишући раст ћелија и промовишући раст нормалног ткива за зарастање.
Које су студије спроведене на Регранеку?
Регранек је проучаван у једној главној студији и три комплементарна испитивања која укључују одрасле дијабетичаре који су развили бар један дијабетични улкус најмање осам недеља. Свеукупно, студије су испитивале 922 чира. Регранек је упоређен са плацебом (думми третман) и без третмана, али су сви пацијенти примали стандардну негу за ране. Главна мера ефикасности је број улцерација које су потпуно зацелиле после 20 недеља.
Какве користи је Регранек показао током студија?
Када су резултати четири студије испитани заједно, Регранек је излечио приближно 10% више чирева од гела као плацебо.
Регранек је излечио 47% чирева са површином мањом од 5 цм2, у поређењу са 35% улцера третираних са гелом као плацебо и 30% оних који су лечени само стандардном негом ране.
Који су ризици повезани са Регранеком?
Најчешће нуспојаве Регранека (виђеног код више од 1 пацијента) су инфекција, целулитис (запаљење поткожног ткива) и улцерација коже. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Регранека, погледајте упутство за употребу.
Регранек не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на бекаплермин или неку другу супстанцу. Не сме се примењивати на или близу тумора коже или на инфицираним чиревима.
Зашто је Регранек одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да предности Регранека надмашују ризике повезане са другим добрим поступцима за негу рана у промовисању гранулације и, последично, у лечењу хроничних дијабетичких улкуса пуне дебљине. и неуропатске природе и величине мање или једнаке 5 цм2. Одбор је препоручио да се Регранек-у одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Регранеку
Дана 29. марта 1999. године, Европска комисија је одобрила регистрацију за Регранек, која важи широм Европске уније, Јанссен-Цилаг Интернатионал НВ. Дозвола за стављање у промет обновљена је 29. марта 2004. и 29. марта 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Регранек можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
