Ротарик

Шта је Ротарик?

Ротарик је орална вакцина (вакцина која се даје уста) доступна у следећим облицима:

1. прашак и растварач за мешање у облику оралне суспензије у оралном апликатору,
2. пероралну суспензију у претходно напуњеном оралном апликатору или епрувети.

Ротарик садржи живу атенуирану (ослабљену) форму хуманог ротавируса (сој РИКС4414).

За шта се користи Ротарик?

Ротарик се користи код беба од шесте недеље живота као вакцина за превенцију гастроентеритиса (дијареја и повраћање) због инфекције ротавирусом. Ротарик се даје на основу званичних препорука.

Вакцина се може добити само на рецепт.

Како се користи Ротарик?

Ротарик се даје у две дозе у размаку од најмање четири недеље. Прву дозу треба дати након шесте недеље живота новорођенчета. Пожељно је да се обе дозе дају у току 16. недеље живота, у сваком случају никада након 24. недеље живота. Исти протокол вакцинације може се применити код недоношчади рођене до 13 недеља пре краја (почевши од 27 недеља старости за лечење).

Ако се прашак и растварач користе, треба их мешати непосредно пре него што се вакцина примени, а добијену суспензију треба увести директно у уста детета уз помоћ обезбеђеног оралног апликатора. Ако се користи готова орална суспензија, садржај апликатора за оралну примену или претходно напуњене епрувете мора се унети директно у уста новорођенчета. Ротарик се може дати истовремено са другим вакцинама.

Како функционише Ротарик?

Ротарик садржи мале количине ротавируса, вируса који узрокује гастроентеритис. Вирус је жив, али је ослабљен како не би изазвао болест и због тога је погодан за употребу у вакцини. Када се вакцина даје новорођенчету, имуни систем (систем контроле болести) препознаје ослабљени вирус као страно тело и производи антитела. Антитело је једно

посебан протеин који може неутралисати или уништити антиген, као што је вирус. Након вакцинације, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела у случају новог излагања вирусу. Ово олакшава заштиту од гастроентеритиса узрокованог ротавирусом.

После вакцинације са Ротариксом, проценат новорођенчади која производи антитела против ротавируса креће се од 78 до 95%.

Како је испитан Ротарик?

Клиничка испитивања Ротарик-а код људи обухватила су више од 72.000 новорођенчади и појавила се на различитим локацијама широм свијета. Главна студија је упоређивала ефикасност и безбедност вакцине са плацебом (думми вакцина) и укључивала је више од 63, 000 беба на неодређено време (након гестације од најмање 36 недеља). Студија је била веома широка јер је требало да се провери да ли је вакцина била способна да изазове веома ретку изузетно озбиљну компликацију, познату као интуссусцептион, болест у којој део црева клизи унутар другог цревног тракта, изазивајући оклузија (блок). Ефикасност је мерена посматрањем колико новорођенчади је развило тежак облик ротавирусног гастроентеритиса у месецима после вакцинације и пре него што су достигли годину дана старости.

Друга студија је упоредила безбедност Ротарик-а и плацеба и њихову способност да стимулишу производњу антитела код 1 009 новорођенчади, рођених не старих више од 13 недеља. Ови резултати су упоређени са налазима из студије о рођеним новорођенчади која је вакцинисана са Ротариком.

Затим су извршене четири додатне студије на више од 3.000 новорођенчади, како би се показало да два облика вакцине имају једнаку безбедност и ефикасност у стимулисању производње антитела против ротавируса.

Какве користи је Ротарик показао током студија?

Ротарик је био ефикаснији од плацеба у спречавању тешког гастроентеритиса због ротавируса. У главној студији, број тешких случајева ротавирусног гастроентеритиса смањен је након вакцинације Ротарик: 0, 1% новорођенчади Ротарик вакцинисане, где је процењена њихова ефикасност, развили су тешке облике ротавирусног гастроентеритиса (12 од више од 9 000) у поређењу са 0, 9% новорођенчади која су примила плацебо (77 од скоро 9 000).

Студија преурањених новорођенчади показала је да се Ротарик добро подноси и производи нивое антитела који су упоредиви са онима код новорођенчади.

Који су ризици повезани са Ротарик-ом?

У главној студији, у којој је око 31 500 новорођенчади добило Ротарик и више од 31 500 плацеба, девет новорођенчади је развило интусусцептион након вакцинације са Ротариком, у поређењу са 16 који су развили болест након примања плацебо вакцине. . Ово показује да Ротарик не носи већи ризик од развоја интусусцепције. Најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) су раздражљивост и губитак апетита. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Ротарика, погледати упутство за употребу.

Ротарик не треба користити код дојенчади које могу бити преосетљиве (алергичне) на било коју компоненту вакцине. Ротарик се не треба давати бебама које су показале знаке алергије након примања претходне дозе ротавирусне вакцине, која је у прошлости развила инвазију или имају интестиналне проблеме који би могли да их предиспонирају за развој такве компликације. Вакцинација Ротарик-ом треба одложити код новорођенчади која имају наглу високу температуру, дијареју или повраћање. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.

Ротарик никада не треба давати у вену.

Као и друге вакцине, употреба Ротарика код врло недоношчади може представљати ризик од респираторне апнеје (кратке паузе у престанку дисања). Дисање ових новорођенчади треба пратити три дана након вакцинације, нарочито након прве вакцинације.

Зашто је Ротарик одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да предности Ротарик-а превазилазе ризике за вакцинацију беба које су преживеле шесту недељу због превенције гастроентеритиса због инфекције ротавирусом. Комитет је стога препоручио да се Ротарик-у одобри маркетинг.

Више информација о Ротарик-у:

Дана 21. фебруара 2006. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Ротарик, која важи у цијелој Еуропској унији, за ГлакоСмитхКлине Биологицалс са.

За пуни ЕПАР за Ротарик, кликните овде

Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009