Шта је Галвус?
Галвус је лек који садржи активну супстанцу вилдаглиптин, доступан у белим до благо жућкастим таблетама округлог облика (50 мг).
За шта се користи Галвус?
Галвус је индикован у лечењу шећерне болести типа 2 (дијабетес који није зависан од инсулина). Користи се у комбинацији са другим антидијабетичким леком (у "двојној терапији"), када дијабетес пацијента није довољно контролисан другим леком који се узима сам. Галвус се може давати у комбинацији са метформином, сулфонилурејом или тиазолидиндионом, али код пацијената који не могу да узимају метформин, он се комбинује само са сулфонилурејом.
Лијек се може добити само на рецепт.
.
Како се користи Галвус?
Код одраслих пацијената препоручена дневна доза Галвуса је:
• ако се комбинује са метформином или тиазолидиндионом, једна таблета ујутру и једна у вечерњим сатима;
• ако се комбинује са сулфонилуреом, једна таблета ујутру.
Дневна доза Галвуса не би требало да пређе две таблете (100 мг) и може се узимати независно од оброка. Употреба Галвуса се не препоручује код пацијената са умереним или тешким проблемима са бубрезима или код пацијената на хемодијализи (техника чишћења крви) са завршним стадијумом бубрежне болести. Употреба Галвуса се не препоручује код пацијената са проблемима са јетром. Овај лек треба користити опрезно код пацијената старијих од 75 година.
Како Галвус ради?
Шећерна болест типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе (шећера) у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активна супстанца у Галвусу, вилдаглиптин, је инхибитор дипептидилпептидазе (ДПП-4). Делује тако што инхибира деградацију "инкретинских" хормона у телу. Инкретини, који се испуштају у крв након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин.
Повећавајући ниво инкретина у крви, вилдаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је гликемија висока. Вилдаглиптин не делује када је концентрација глукозе у крви ниска. Вилдаглиптин такође смањује количину шећера коју производи јетра повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Заједно, ови процеси смањују ниво глукозе у крви и доприносе контроли дијабетеса типа 2.
Које су студије спроведене на Галвусу?
Ефекти Галвуса су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
Поред тога, Галвус је проучаван у седам главних студија које су обухватиле више од 4.000 пацијената са дијабетесом типа 2 и недовољном контролом глукозе у крви.
Три од ових студија су разматрале ефекте Галвуса узетих самостално (на сопствену употребу) на 2 198 пацијената који никада нису били лечени од дијабетеса, поредећи их са плацебом (думми треатмент), метформином или росиглитазоном (тиазолидиндион).
Друге четири студије упоређивале су ефекте Галвуса у дози од 50 или 100 мг дневно током 24 недеље, са ефектима плацеба, у комбинацији са претходним третманом метформином (544 болесника), пиоглитазоном (тиазолидиндион, 463 пацијента). глимепирид (сулфонилуреа, 515 пацијената) или инсулин (296 пацијената). У свим студијама, главна мера ефикасности је била промена у концентрацији у крви супстанце која се зове "гликозиловани хемоглобин" (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
Какве користи је Галвус показао током студија?
У свим студијама Галвус је помогао да се смањи ниво ХбА1ц.
У монотерапији је дошло до смањења нивоа ХбА1ц од око 1% са почетног нивоа од 8% после 24 недеље, али је био мање ефикасан од метформина или росиглитазона.
У додатној терапији претходног лечења дијабетеса типа 2, Галвус је био ефикаснији од плацеба у смањењу нивоа ХбА1ц. Дневна доза од 100 мг, у комбинацији са метформином и пиоглитазоном, била је ефикаснија од дозе од 50 мг, што је резултирало смањењем нивоа ХбА1ц између 0, 8% и 1, 0%. У комбинацији са глимепиридом, и дневне дозе од 50 и 100 мг изазвале су смањење од приближно 0, 6%. Насупрот томе, код пацијената који су додали плацебо претходном третману, примећене су скромније промене у нивоу ХбА1ц, у распону од смањења од 0, 3% до повећања од 0, 2%.
Иако је додавање Галвуса претходној терапији инсулином резултирало већим смањењем нивоа ХбА1ц у поређењу са плацебом, обим ове редукције је такав да се не сматра значајним за здравље пацијента.
Током процене лека произвођач је повукао захтев за одобрење за употребу Галвуса у монотерапији и уз терапију инсулином.
Који су ризици повезани са Галвусом?
Најчешће нуспојаве пријављене код Галвуса (уочене код 1 до 10 пацијената од укупно 100) је вртоглавица. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Галвусом, погледати Упутство за употребу.
Галвус не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на вилдаглиптин или друге састојке у леку. Примена код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом треба да буде ограничена на оне са благим затајивањем срца.
Пошто се чини да је вилдаглиптин узрок проблема са јетром, пацијенти би требало да имају тестове јетре пре узимања Галвуса иу редовним интервалима током третмана.
Зашто је Галвус одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да су користи Галвуса веће од ризика за лечење шећерне болести типа 2 када се користи у двострукој оралној терапији у комбинацији са метформином, сулфонилурејом или тиазолидиндионом. Комитет је стога препоручио да се Галвусу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Галвусу
На 26 септември / октомври 2007 г. Европската комисија е одобрила за одобрение за продължаване на всеј Европската униа за Галвус Новартис Еуропхарм Лимитед.
За пуни ЕПАР о Галвус, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008
