Зелбораф - Вемурафениб

Шта је Зелбораф - Вемурафениб?

Зелбораф је лек који садржи активну супстанцу вемурафениб. Доступан је у облику таблета (240 мг).

За шта се користи Зелбораф - Вемурафениб?

Зелбораф се користи за лечење одраслих особа са меланомом (типом рака коже) који се проширио на друге делове тела или је неоперабилан. Наведено је само за пацијенте чији туморски гени показују мутацију БРАФ В600.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Зелбораф - Вемурафениб?

Терапију Зелборафом треба започети и надзирати специјалиста који је стручњак за терапију рака. Пре почетка, потребно је утврдити присуство БРАФ В600 мутације у ћелијама тумора пацијента.

Препоручена доза је 960 мг (четири таблете) два пута дневно. Прва доза се узима ујутро, а друга доза увече, око 12 сати касније. Сваку дозу увек треба узимати на исти начин, уз оброке или између оброка.

Лечење треба наставити што је дуже могуће све док се болест не погорша или постану озбиљни.

Како функционише Зелбораф - Вемурафениб?

Активна супстанца у Зелборафу, вемурафениб, је БРАФ инхибитор, протеин који стимулише дељење ћелија. У меланомима мутације БРАФ В600 постоји абнормални облик БРАФ-а који доприноси развоју тумора који дозвољава неконтролирану поделу туморских ћелија. Блокирањем дјеловања абнормалног БРАФ протеина, Зелбораф помаже успорити раст и ширење тумора. Зелбораф се даје само пацијентима са меланомима узрокованим мутацијом БРАФ В600.

Које су студије спроведене на Зелборафу - Вемурафенибу?

Ефекти Зелборафа су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Зелбораф је упоређен са антиканцерогеном дакарбазином у једној главној студији која је укључивала 675 пацијената са меланомом који су имали широко распрострањену или неоперативну БРАФ В600 мутацију. Пацијенти су морали примати лијек док се болест није погоршала или лијечење није развило прекомјерни ниво токсичности. Главне мере ефикасности биле су опште преживљавање и преживљавање болести без прогресије.

Какве користи је Зелбораф показао током студија?

Показало се да је Зелбораф ефикасан у продужавању живота пацијената и одгађању погоршања болести. Као што је приказано у главној студији, преживљавање пацијената третираних Зелборафом било је у просеку 13, 2 месеца, у поређењу са 9, 6 месеци код пацијената који су примали дакарбазин. Што се тиче погоршања болести, у Зелбораф групи је дошло у просеку после 5.3 месеци, у поређењу са 1.6 месеци у групи дакарбазина.

Који су ризици повезани са Зелбораф-ом?

Најчешће нуспојаве Зелборафа (виђене код више од 30% пацијената) укључују артралгију (бол у зглобовима), умор, осип, фотосензитивне реакције (реакције сличне опекотинама од сунца узроковане излагањем свјетлу), мучнина, алопеција (губитак косе) ) и свраб. Неки пацијенти лечени Зелборафом развијају други тип рака коже који се назива "сквамозни ћелијски рак коже" који се може ефикасно лечити локалном хирургијом. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код коришћења Зелборафа, погледајте упутство за употребу.

Зелбораф не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на вемурафениб или било који други састојак.

Зашто је Зелбораф - Вемурафениб одобрен?

ЦХМП је приметио да је ефикасност Зелборафа у побољшању укупног преживљавања и одлагању распрострањеног или неоперативног меланома БРАФ В600 мутације позитивно доказана. Што се тиче ризика, отприлике половина пацијената третираних Зелборафом развила је озбиљан споредни ефекат, а око петина је развила карцином сквамозних ћелија коже. ЦХМП је сматрао да су нуспојаве подношљиве и укључивале су препоруке за лекаре како би се смањио ризик у информацијама о производу. Комитет је закључио да су користи Зелборафа веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.