Шта је Рековелле-Фоллитропина делта и за шта се користи?
Рековелле је лек који се примењује код жена које се лече у неплодности, као што су ин витро оплодња (ИВФ) или интрацитоплазматска ињекција сперме (ИЦСИ). Користи се за стимулацију јајника да произведе више од једног јајета; затим се јаје сакупља и оплоди у лабораторији.
Рековелле садржи активну супстанцу фолитропин делта.
Како се користи Рековелле-Фоллитропина делта?
Рековелле је доступан као раствор за ињекције, који се налази у кертриџу који се користи са Рековелле ињекционом оловком. Лек се може добити само на рецепт, а лечење треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу проблема са плодношћу.
Рековелле се даје субкутаном ињекцијом (под кожом) једном дневно током неколико узастопних дана током менструалног циклуса жене, почевши од 2. или 3. дана циклуса и настављајући се док се не произведе довољан број јаја. Почетна доза Рековелле-а зависи од телесне тежине жене и нивоа анти-Муллер-овог хормона (АМХ, индикатор како јајници реагују на стимулацију) у крви. Доза се затим може модификовати у наредним циклусима на основу одговора жене на третман. После прве ињекције, пацијент или њен партнер могу да дају ињекције независно, под условом да су правилно подучени и да се могу консултовати са стручњаком.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Рековелле-Фоллитропина делта?
Активни састојак садржан у Рековелле-у, фолитропин делта, је копија природног хормона који се зове фоликул-стимулишући хормон (ФСХ), који игра важну улогу у женској плодности стимулишући производњу јајних ћелија у јајницима. Пружање додатне стимулације Рековелле помаже да се повећа број јаја произведених у јајницима, што значи да се више лабораторијских јаја може сакупити и оплодити.
Које користи од Рековелле -Фоллитропин делта током студија?
Рековелле је упоређен са ГОНАЛ-ф (фолитропин алфа), другим леком за плодност, у студији са 1 326 жена које су биле подвргнуте контролисаној стимулацији јајника за ИВФ или ИЦСИ. Главна мера ефикасности је проценат имплантације и трудноће.
Студија је показала да је Рековелле био једнако ефикасан као и ГОНАЛ-ф за стимулацију јајника: око 31% жена (204 од 665) лијечених Рековеллеом је достигло трудноћу у поређењу са око 32% жена (209 од 661) лијечених Гонал-ф. Такође, проценти имплантације су били слични: око 35% са Рековеллеом против око 36% са ГОНАЛ-ф.
Који су ризици повезани са делом Рековелле-Фоллитропина делта?
Најчешће нуспојаве Рековелле-а (које могу захватити до 10 особа на 100) су главобоља (главобоља), нелагодност и бол у подручју карлице који могу бити резултат јајника, мучнина и умор и синдром хиперстимулације јајника (ОХСС). Синдром хиперстимулације јајника јавља се када женски јајници претерано реагују на третман, узрокујући симптоме као што су повраћање, дијареја и бол. У тешким случајевима, ОХСС може довести до потешкоћа са дисањем и проблема са згрушавањем крви. Учесталост нежељених ефеката може се смањити код поновљених терапијских циклуса. За потпуну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Рековелле, погледајте упутство за употребу.
Рековелле не треба користити код жена са туморима хипофизе или хипоталамуса, или са раком дојке, материце или јајника. Рековелле не треба користити у присуству увећаних јајника или циста у јајницима (осим ако су узроковани синдромом полицистичних јајника) или у присуству вагиналног крварења без познатог узрока. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Рековелле -Фоллитропина делта одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Рековелла веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
ЦХМП је сматрао да је Рековелле ефикасан у производњи неколико јаја у исто време након стимулације жена које се лече. Профил безбедности Рековелле-а се сматра прихватљивим и сличан оном код ГОНАЛ-ф.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба делта Рековелле-Фоллитропина?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Рековелла укључени су у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о делто Рековелле-Фоллитропина
За пуни ЕПАР за Рековелле, консултујте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о лечењу Рековелле-ом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
