Шта је Синагис?
Синагис се налази у облику прашка и растварача за формирање раствора за ињекције. Садржи активну супстанцу паливизумаб.
За шта се користи Синагис?
Синагис је индициран за превенцију озбиљних инфекција доњих респираторних путева (плућа) узрокованих респираторним синцицијалним вирусом (РСВ) који захтијева хоспитализацију. користи се у следећим групама деце, код којих постоји висок ризик од заразе:
- деца млађа од шест месеци рођена прерано пет или више недеља (са гестацијском старошћу од 35 недеља или мање);
- дјеца млађа од двије године која су лијечена од бронхопулмоналне дисплазије (измијењено плућно ткиво, обично се налази код недоношчади) у посљедњих шест мјесеци;
- дјеца млађа од двије године рођена са тешким срчаним обољењем.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Синагис?
Синагис се даје једном месечно у периодима када се очекује ризик од РСВ у заједници, тј. Од новембра до априла на северној хемисфери. Ако је могуће, прву дозу треба дати пре почетка критичне сезоне. Пацијенти обично добијају укупно пет ињекција, један месечно, у бутни мишић.
Како функционише Синагис?
Активна супстанца у Синагису, паливизумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру (названу антиген). Паливизумаб је створен да се веже за протеин назван фузиони протеин А који се налази на површини ВРС. Када се паливизумаб веже за овај протеин, вирус више не може да продре у ћелије у телу, посебно у плућа. Ово помаже у спречавању РСВ инфекција.
Које су студије спроведене на Синагис-у?
Главна Синагис студија је спроведена на 1 502 високоризична деца упоређујући Синагис са плацебом (думми треатмент) током епидемије РСВ сезоне. Такође је спроведена друга студија, током које је Синагис упоређен са плацебом у 1 287 деце рођене са срчаним обољењима. У обе студије главна мера ефикасности је био број деце која су хоспитализована због инфекције РСВ-ом.
Какве користи синагис је показао током студија?
Синагис је био ефикаснији од плацеба у смањењу хоспитализација повезаних са РСВ: током студије 5% деце лечено Синагисом и 11% деце лечене плацебом примљено је за РСВ инфекцију. Ово је еквивалентно смањењу од 55%. Код дјеце рођене са срчаним обољењима смањење је износило 45%.
Који су ризици повезани са Синагис-ом?
Најчешће нуспојаве које се примећују код Синагиса (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су дијареја, грозница, реакције на мјесту ињицирања (бол и упала на мјесту ињицирања) и нервоза. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Синагис, погледајте упутство за употребу.
Синагис не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на паливизумаб, на било који други састојак или на друга "хуманизована" моноклонска антитела.
Зашто је Синагис одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи Синагис превазилазе његове ризике за превенцију озбиљних инфекција доњег респираторног тракта које захтевају хоспитализацију узроковану РСВ код деце са високим ризиком од болести фром ВРС. Комитет је препоручио да се Синагис-у одобри маркетинг.
Више информација о Синагису
Европска комисија је 13. августа 1999. године издала дозволу за стављање у промет за Синагис, која важи широм Европске уније, Абботт Лабораториес Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 13. августа 2004. и 13. августа 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Синагис можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2009
