Ионделис - трабектедин

Шта је Ионделис?

Ионделис је прашак који се припрема у раствор за инфузију (капање у вену). Садржи активни састојак трабектедин.

За шта се користи Ионделис?

Ионделис је индициран у третману одраслих особа са напредним саркомом меког ткива, типом рака који се развија из меких потпорних ткива у тијелу. Користи се када терапија антрациклином и ифосфамидом (другим антиканцерогеним лековима) више није ефикасна или када се ти лекови не могу дати пацијентима.

Будући да је број пацијената са саркомом меког ткива низак, болест се сматра "ријетком" и Ионделис је одређен као "лијек за ријетке болести" (лијек који се користи код ријетких болести) 30. маја 2001. године.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Ионделис?

Ионделис треба давати под надзором лекара са искуством у примени хемотерапије (лекова који се користе за лечење рака). Његова употреба треба да буде ограничена на квалификоване онкологе (лекари специјализовани за лечење рака) или другим здравственим стручњацима специјализованим за примену цитотоксичних лекова (тј. Који могу уништити ћелије).

Препоручена доза Ионделиса је 1, 5 мг по квадратном метру површине тела (израчуната на основу висине и тежине пацијента), примењена као једна инфузија током 24 сата свака три недеље. Третман се може наставити све док пацијент не користи. Препоручује се давање Ионделиса централном венском линијом (преко танке цеви која води од коже до главних вена, непосредно изнад срца). Да бисте спречили повраћање и заштитили јетру, дексаметазон (кортикостероид) треба дати инфузијом пре сваке дозе Ионделиса. У присуству абнормалности крвне слике (нпр. Низак број леукоцита или број тромбоцита) ињекција Ионделиса треба одложити или дозу треба смањити. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).

Како функционише Ионделис?

Активна супстанца у Ионделису, трабектедин, је лек против рака. Ово је синтетичка варијанта хемикалије која је првобитно екстрахована из врсте туника или "асцидија" (морског бескичмењака). Рак је болест у којој се ћелије пребрзо деле, обично због неисправности њихових гена. Трабектедин делује тако што се веже за ДНК, хемијски молекул из кога су направљени гени, и спречавањем неких гена у људским ћелијама да повећају своју активност. На овај начин ћелије више нису у стању да се брзо деле и раст различитих типова тумора, укључујући сарком, се успорава.

Које су студије спроведене на Ионделису?

Ефекти Ионделиса су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Ионделис је такође анализиран у главном испитивању које је обухватило 266 пацијената са липосаркомом (саркомом који потиче из масних ћелија) или леиомиосаркомом (сарком који потиче из "глатких" или невољних мишићних ћелија) у напредној или метастатској фази (која се проширила на друге делове тела). Сви пацијенти су претходно били лечени антрациклином и ифосфамидом, али је терапија престала да буде ефикасна. Студија је упоредила два различита режима дозирања Ионделиса: три пута месечно или једном свака три недеље. Главна мера ефикасности била је животна доб пацијената без погоршања болести. У време процене, студија је још увек била у току.

Какве користи је Ионделис показао током студија?

Ионделис је био ефикаснији када се даје једном свака три недеље него други режим дозирања. Пацијенти који су га примали једном у три недеље живели су у просеку 3, 8 месеци без погоршања болести, у поређењу са 2, 1 месеца код пацијената који су третирани Ионделисом три пута месечно.

Који су ризици повезани са Ионделис-ом?

Најчешће нуспојаве Ионделиса (виђене код више од 1 пацијента на 10) су повишена креатин фосфокиназа у крви (индикатор катаболизма, тј. Дезинтеграција, мишић) и креатинин (ензимски маркер болести бубрега), смањени нивои албумина у крви (маркер проблема са јетром), неутропенија (смањење броја неутрофила, врста белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (низак број тромбоцита у крви), анемија (низак број црвених крвних зрнаца), леукопенија (смањење ниво леукоцита, врста белих крвних зрнаца), главобоља, повраћање, мучнина, констипација, губитак апетита, умор, астенија (слабост), хипербилирубинемија (повишени нивои билирубина у крви) и повећани нивои ензима јетре у крв (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза и гама-глутамилтрансфераза). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе лека Ионделис, погледајте упутство за употребу.

Ионделис не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на трабектедин или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са тешким или неконтролисаним инфекцијама било које врсте или у комбинацији са вакцином против жуте грознице или током дојења.

Зашто је Ионделис одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да користи од Ионделиса превазилазе његове ризике у лечењу пацијената са узнапредовалим саркомом меког ткива након неуспеха антрациклинске и ифосфамидне терапије или оних који нису подобни за таквих средстава. Комитет је приметио да се докази о ефектима Ионделиса углавном заснивају на лечењу липосаркома и леиомиосаркома. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Ионделис.

Ионделис је одобрен у "изузетним околностима". То значи да, пошто је болест ретка, није било могуће добити потпуне информације о Ионделису. Европска агенција за лекове ће сваке године прегледати нове информације које су доступне, а по потреби ће овај сажетак бити ажуриран.