Шта је Фирмагон?
Фирмагон се састоји од прашка и растварача за припрему раствора за ињекције. Активни састојак који садржи је дегареликс.
За шта се користи Фирмагон?
Фирмагон се користи за лечење пацијената са узнапредовалим раком простате. То је рак који утиче на простату, која је жлезда која се налази испод бешике код људи и производи семиналну течност. Под "напредном фазом" мислимо на чињеницу да је рак захватио не само простату, већ и неке лимфне чворове, чак и ако не и друге органе. Фирмагон се може користити ако је рак "хормонски зависан", или ако рак реагује на третмане који смањују ниво хормона тестостерона.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Фирмагон?
Фирмагон се убризгава испод коже абдомена. Лијечење почиње с двије ињекције од 120 мг, након чега слиједи једна ињекција од 80 мг једном мјесечно. Фирмагон не би требало убризгавати у вену или у мишић. Лекар треба да прати ефикасност терапије Фирмагоном анализирањем нивоа тестостерона у крви и специфичног антигена простате (ПСА). ПСА је протеин који производи простата и често је присутан на високим нивоима код мушкараца са раком простате.
Фирмагон треба користити опрезно код пацијената са тешким проблемима бубрега или јетре.
Како Фирмагон ради?
Тестостерон може да изазове раст ћелија рака простате. Активна супстанца у Фирмагону, дегареликс, је антагонист хормона који ослобађа гонадотропин, тј. Блокира ефекте природног хормона, хормона који ослобађа гонадотропин (ГнРХ). Нормално ГнРХ стимулише хипофизу, која се налази у бази мозга, да произведе два хормона који, наизменично, индукују тестисе да производе тестостерон. Блокирањем ових процеса, Фирмагон смањује количину тестостерона у тијелу, успоравајући раст станица рака. Након убризгавања, Фирмагон формира гел депозит испод коже који ослобађа активни састојак полако током неколико недеља.
Како је Фирмагон проучаван?
Ефекти Фирмагона су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Две дозе Фирмагона упоређене су са леупрорелином у једној главној студији која је укључивала 610 мушкараца са раком простате у свим фазама болести. Главна мера ефикасности је био број пацијената чији је ниво тестостерона био нижи од оних који су примећени код пацијената са тестисима који нису произвели тестостерон у првој години лечења.
Какве користи је Фирмагон показао током студија?
Фирмагон је био једнако ефикасан као леупрорелин у смањењу нивоа тестостерона. Током прве године, код 97% пацијената који су примали Фирмагон у дозвољеној дози од 80 мг једном месечно, ниво тестостерона је био испод утврђеног нивоа у поређењу са 96% пацијената лечених леупрорелином. Слични резултати су се јавили код пацијената који су примали Фирмагон у дози већој од 160 мг једном месечно.
Који су ризици повезани са Фирмагоном?
Најчешће нуспојаве код Фирмагона (виђене код више од 1 пацијента на 10) су врућице и проблеми на месту убризгавања, као што су бол и црвенило. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Фирмагона, погледајте упутство за употребу.
Фирмагон не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на дегареликс или било који други састојак.
Зашто је Фирмагон одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да је у главној студији Фирмагон био једнако ефикасан као леупрорелин. Међутим, пошто је главна студија испитивала ефекте лека на ниво тестостерона, а не директно испитивала рак или исходе пацијената, и зато што се леупрорелин користи само за узнапредовали рак простате, комисија је одлучила да ограничи употреба Фирмагона у напредном раку простате.
Комитет је такође приметио да третман са Фирмагон-ом не доводи до израженог пролазног пораста нивоа тестостерона који је примећен код "агониста ГнРХ" (других лекова за рак простате који стимулишу производњу ГнРХ). То значи да на почетку лијечења пацијенти не морају узимати друге лијекове за блокирање тестостерона.
ЦХМП је стога одлучио да су користи Фирмагона веће од ризика за лечење напредног хормон-зависног рака простате код одраслих мушкараца. Комитет је препоручио да се Фирмагону одобри одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Фирмагона?
Компанија која производи Фирмагон је посвећена да осигура да сви доктори у свим државама чланицама који прописују медицину добију информативне материјале. Ови материјали ће садржати информације о безбедности Фирмагона и индикације за давање лека.
Више информација о Фирмагону:
Европска комисија је 17. фебруара 2009. године издала дозволу за стављање у промет за Фирмагон, која важи у цијелој Еуропској унији, Ферринг Пхармацеутицалс А / С.
За пуну ЕПАР верзију Фирмагона кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009.
