За шта се користе Блитзима и Ритукимаб?
Блитзима је лек који се користи код одраслих за лечење рака крви и запаљенских стања описаних у наставку:
- фоликуларни лимфом и дифузни велики Б-ћелијски не-Ходгкин лимфом (два облика не-Ходгкиновог лимфома, тумор крви);
- хронична лимфна леукемија (ЛЛЦ, други рак крви који утиче на леукоците);
- грануломатоза са полангиитисом (ГПА или Вегенер-ова грануломатоза) и микроскопски полангиитис (МПА), који су запаљенска стања крвних судова.
У зависности од стања које треба лечити, Блитзима се може дати у комбинацији са хемотерапијом (другим лековима против рака) или лековима који се користе за инфламаторне поремећаје (кортикостероиди). Блитзима садржи активни састојак ритуксимаб.
Блитзима је "биосличан лек". То значи да је веома сличан биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Блитзима је МабТхера. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Блитзима - Ритукимаб?
Блитзима се може добити само на рецепт. Доступан је као концентрат за припрему раствора који се даје инфузијом (кап по кап) у вену. Пре сваке инфузије, пацијенту треба дати антихистаминик (за спречавање алергијских реакција) и антипиретик (лек који смањује температуру). Блитзима треба примењивати под строгим надзором искусног здравственог радника и на месту где је опрема за реанимацију пацијента лако доступна.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Блитзима - Ритукимаб?
Активна супстанца у Блитзими, ритуксимаб, је моноклонско антитело (врста протеина) дизајнирано да препознаје протеин зван ЦД20, присутан на површини Б ћелија (типови белих крвних зрнаца) и везује се за њега. Када се веже за ЦД20, ритуксимаб узрокује да Б ћелије умру, што је корисно у случају лимфома и ЦЛЛ, у којима су Б ћелије постале канцерогене. У случају ГПА и МПА, уништење Б ћелија смањује производњу антитела, за која се верује да играју одлучујућу улогу у нападу крвних судова и изазивању инфламације.
Какве користи је Блитзима - Ритукимаб приказано у студијама?
Лабораторијске студије које су упоређивале Блитзиму и МабТхеру показале су да је активни састојак Блитзима врло сличан оном код МабТхере у смислу структуре, чистоће и биолошке активности. Истраживања су такође показала да примена Блитзима производи нивое активног састојка у телу слично онима код МабТхере.
Поред тога, Блитзима је упоређена са веком-примењеним МабТхером у једној главној студији која је укључивала 372 пацијента са активним реуматоидним артритисом (инфламаторна болест). Студија је показала да Блитзима и МабТхера имају сличан ефекат на симптоме артритиса: после 24 недеље проценат пацијената са 20% побољшања у симптому (означен као АЦР20) био је 74% (114 од 155 пацијената). са Блитзимом и 73% (43 пацијента од 59) са МабТхером.
Даљњи докази су се појавили у студијама које подржавају 121 пацијент са напредним фоликуларним лимфомом, у којима је додавање Блитзима хемотерапијским лековима било једнако ефикасно као и додавање Ритукана, америчке верзије МабТхере. У овој студији је уочено побољшање у 96% случајева (67 од 70 пацијената) са Блитзима и код 90% (63 од 70 пацијената) са Ритуканом.
Пошто је Блитзима биосличан лек, студије МабТхере у погледу ефикасности и безбедности ритуксимаба не треба све поновити за Блитзима.
Који су ризици повезани са Блитзима - Ритуксимабом?
Најчешће нуспојаве ритуксимаба су реакције повезане са инфузијом (као што су грозница, зимица и тремор) које се јављају код већине пацијената оболелих од рака и код више од 1 на 10 пацијената са ГПА или МПА у време прве инфузије. Ризик од таквих реакција се смањује у наредним инфузијама. Најчешћи озбиљни споредни ефекти су реакције инфузије, инфекције и, код оболелих од рака, срчани проблеми. Друге озбиљне нуспојаве укључују реактивацију хепатитиса Б (поновно појављивање раније активне инфекције вирусом хепатитиса Б) и ретку тешку инфекцију мозга познату као прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Блитзима, погледајте упутство за употребу.
Блитзима не би требало да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на ритуксимаб, мишје протеине или било коју другу компоненту. Такође се не сме користити код пацијената са тешком инфекцијом или јако ослабљеним имунолошким системом. Чак ни пацијенти са ГПА или МПА не смију узимати Блитзима ако имају озбиљне срчане проблеме.
Зашто је Блитзима - Ритукимаб одобрен?
Европска агенција за лекове је одлучила да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, Блитзима има структуру, чистоћу и биолошку активност веома сличну МабТхери и дистрибуира се у организму на исти начин. Штавише, студија која је упоредила Блитзима са МабТхером код пацијената са реуматоидним артритисом (који могу да подрже његову примену код других инфламаторних поремећаја као што су ГПА и МПА) показала је да су оба лека подједнако ефикасна и студија подршка у фоликуларном лимфому показала је своју ефикасност код рака. Сходно томе, сви ови подаци су сматрани довољним да се закључи да ће се Блитзима понашати на исти начин као и МабТхера у смислу ефикасности у одобреним индикацијама. Према томе, Агенција је сматрала да, као иу случају МабТхере, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује да се Блитзима одобри маркетинг.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Блитзима - Ритуксимаба?
Компанија која продаје Блитзима ће лекарима и пацијентима који користе лекове без рака обезбедити образовне материјале, укључујући информације о потреби примене лека где је доступна опрема за реанимацију и ризик од инфекције, укључујући прогресивну мултифокалну леукоенцефалопатију. Пацијентима се такође мора дати картица упозорења да са собом понесе у било које време, са упутствима да се одмах обрате свом лекару ако имају неки од наведених симптома инфекције.
Лекарима који преписују Блитзиму за рак, биће обезбеђен образовни материјал који их подсећа на потребу да се лек користи само за инфузију у вену.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедно и ефикасно коришћење Блитзима такође су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Блитзима - Ритукимаб
За пуну ЕПАР и сажетак Блитзима плана управљања ризиком, посјетите веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о Блитзима терапији прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
