Шта је Валдокан?
Валдокан је лек који садржи активну супстанцу агомелатин и доступан је као наранџасто-жута, издужена таблета (25 мг).
За шта се користи Валдокан?
Валдокан се користи за лечење велике депресије код одраслих. Велика депресија је болест која узрокује поремећаје расположења обољелих који ометају свакодневни живот. Симптоми често укључују дубоку тугу, осјећај безвриједности, губитак интереса за омиљене активности, поремећаје спавања, осјећај успоравања, осјећаје тјескобе и промјене у тежини.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Валдокан?
Препоручена доза Валдокана је једна таблета дневно, узета пре одласка у кревет, са или без хране. Ако нема побољшања симптома након две недеље, лекар може повећати дозу на две таблете заједно пре него што оду у кревет. Депресивне пацијенте треба лечити најмање шест месеци како би се обезбедио нестанак симптома.
Јетра пацијента треба пратити тестом крви на почетку третмана и након 6, 12 и 24 недеље. Провере јетре такође треба да се ураде у случају симптома који могу указати на почетак проблема са јетром. Лечење треба прекинути ако се абнормални нивои јетрених ензима појаве из крви. У том случају треба поновити тест крви све док се ти нивои не врате у нормалу.
Пошто позитиван ефекат Валдокана код пацијената старијих од 65 година није јасно показан, лек треба користити опрезно код пацијената ове старосне групе. Такође треба користити опрезно код пацијената са тешким или умереним проблемима бубрега. Лек не треба користити код пацијената са проблемима са јетром.
Како ради Валдокан?
Активна супстанца у Валдокану, агомелатин, је антидепресив и делује на два начина: стимулишући МТ1 и МТ2 рецепторе, обично активиране мелатонином, и блокирајући 5-ХТ2Ц рецепторе, обично активиране неуротрансмитерима 5-хидрокситриптамина (познатим) такође као "серотонин"). Сматра се да то доводи до повећања нивоа допамина и норепинефрина у нервним ћелијама у подручјима мозга који су укључени у контролу расположења. Верује се да ово помаже да се ублаже симптоми депресије. Валдокан се такође може користити за нормализацију фазе спавања пацијента.
Како је испитиван Валдокан?
Ефекти Валдокана су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Валдокан је упоређен са плацебом (думми третман) у пет главних краткотрајних студија које су укључивале укупно 1893 одрасле особе са великом депресијом. Три студије су укључивале пацијенте који су третирани другим антидепресивима, флуоксетин или пароксетин, као 'активни компаратор'. Активне групе за компарацију су укључене да би се проверила способност студије да мери ефикасност лекова у лечењу депресије. Главни параметар ефикасности свих пет студија је била промена симптома после шест недеља, мерена стандардном скалом депресије, Хамилтонова скала оцењивања депресије (или ХАМ-Д, Хамилтонова скала депресије). . Компанија је такође представила резултате даље студије која је упоредила Валдокан са сертралином (други антидепресив).
Две друге главне студије упоређивале су способност Валдокана и плацеба да спрече поновну појаву симптома код 706 пацијената са депресијом који су раније били контролисани са Валдоканом. Главни параметар ефикасности био је број пацијената са поновним појављивањем симптома у периоду од 24-26 недеља третмана.
Какве користи је Валдокан показао током студија?
У краткорочним студијама, Валдокан је био ефикаснији од плацеба у две студије у којима није коришћен активни компаратор. У остале три студије, у којима је коришћен активни компаратор, није било разлика у резултатима између пацијената који су примали Валдокан и оних који су примали плацебо. Међутим, у две од ових студија нису уочени ефекти флуоксетина или пароксетина, што отежава интерпретацију резултата. Додатна студија је показала да је агомелатин био ефикаснији од сертралина, са ХАМ-Д разликом од 1.68 након шест недеља.
У првој од дугорочних студија, није било разлике између Валдокана и плацеба у спречавању поновног појављивања симптома током 26 недеља лечења. Међутим, друга студија је показала да су се симптоми поново појавили код 21% пацијената који су примали Валдокан током 24 недеље (34 од 165), у поређењу са 41% пацијената који су примали плацебо (72 од 174).
Који су ризици повезани са Валдоканом?
Најчешће нуспојаве лијека Валдокан (примијећене у 1-10 болесника на 100) су главобоља, вртоглавица, поспаност, несаница, мигрена, мучнина, дијареја, констипација, бол у горњем абдомену (бол у желуцу), хиперхидроза (прекомјерна знојење), бол у леђима, умор, повећани јетрени ензими и анксиозност. Већина нежељених ефеката била је блага или умерена и јављала се у прве две недеље лечења. Неки од њих могу бити повезани са депресијом пацијента него са самим Валдоксаном. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код употребе Валдокана, погледајте упутство за употребу.
Валдокан не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на агомелатин или било који други састојак. Валдокан не треба користити код пацијената са проблемима са јетром, као што су цироза (стварање ожиљака у јетри) или активна болест јетре. Такође се не сме користити код пацијената који узимају лекове који успоравају разградњу Валдокана у телу, као што су флувоксамин (други антидепресиви) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Валдокан се такође не сме користити код старијих пацијената са деменцијом.
Зашто је Валдокан одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да би корист од Валдокана у лечењу депресије могла бити нижа од оних који се виде код других антидепресива. Међутим, имајући у виду да се лек карактерише новим начином деловања, ограниченим бројем нежељених ефеката и другачијим безбедносним профилом у поређењу са постојећим антидепресивима, комисија је закључила да би Валдокан могао бити валидан третман за неке пацијенте, под условом да често проверава функцију јетре. ЦХМП је стога одлучио да користи Валдокана надмашују његове ризике у третману епизода велике депресије код одраслих. Одбор је препоручио да се Валдокану одобри одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Валдокана?
У тренутку продаје Валдокана, компанија која га производи ће обезбиједити материјале за обуку за оне који га прописују. Ови материјали ће илустровати безбедност лека, посебно могуће ефекте на јетру и интеракције са другим лековима.
Остале информације о Валдокану:
Дана 19. фебруара 2009. године, Европска комисија је одобрила компанији Валдокан дозволу за стављање у промет која важи у цијелој Еуропској унији за Лес Лаборатоирес Сервиер.
За комплетан ЕПЕП за Валдокан, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008.
