Шта је Ледага - Цлорметина и за шта се користи?
Ледага је лек који се користи за лечење одраслих са раком коже који се назива кожни фунгициди миокозе Т ћелија. Лијек садржи активну твар корметина.
Пошто је број пацијената са овим раком коже низак, болест се сматра "ретком" и Ледага је 22. маја 2012. године означена као "лек за узрочнике сирочади" (лек који се користи код ретких болести).
Ледага је "хибридна" медицина. То значи да је сличан "референтном леку" (у овом случају Цариолисине) који садржи исти активни састојак и користи се у исту сврху. Разлика између Ледаге и Цариолисине је у томе што је Ледага доступан у гелу, а Цариолисине је доступан као течност која се разрјеђује прије наношења на кожу.
Како се користи Ледага - Цлорметина?
Ледага се може добити само на рецепт. Лечење леком Ледага треба да започне лекар са одговарајућим искуством.
Ледага, која је доступна као гел, наноси се једном дневно у танком слоју на захваћена подручја коже. Мора се примјењивати с опрезом како би се избјегло да дође у контакт са подручјима која нису захваћена болешћу. Лијечење треба прекинути ако пацијенти развију жуљеве или отворене ране. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како ради Ледага - Цлорметина?
Активна супстанца у Ледаги, клорметин, припада групи лекова против рака који се називају "агенси за алкилацију". Алкилирајућа средства раде тако што се вежу за ДНК ћелија док се деле. Резултат је да се ћелије рака не могу поделити и на крају умрети.
Какве користи је Ледага - Цлорметина приказано у студијама?
Компанија је доставила податке из објављене литературе, која показује да је корметин, активни састојак Ледаге, ефикасан у лечењу гљивичних гљивица кожног Т-ћелијског микоза.
Штавише, студија од 260 пацијената је установила да је Ледага била једнако ефикасна као маст која садржи исту количину клорметина. Делотворност масти сматрана је упоредивом са ефектом референтног лека, кариолизина. Ефикасност је мерена као потпуно или делимично побољшање у резултату "ЦАИЛС", који узима у обзир различите карактеристике рака, као што су величина и изглед кожне лезије. Ледага је била ефикасна у 58% пацијената (76 од 130 пацијената) након најмање шест месеци лечења у поређењу са 48% пацијената (62 од 130) који су користили маст.
Који су ризици повезани са Ледагом - Цлорметина?
Најчешће нуспојаве Ледаге (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су дерматитис (упала коже са црвенилом, осипом, болом и пецкање), инфекција коже и свраб. За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ледага - Цлорметина одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да је Ледага показао сличан профил сигурности и ефикасности за Цариолисине и задовољавајући квалитет. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају кариолизина, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује да се одобре за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ледага - Цлорметина?
Компанија која продаје Ледагу снабдеваће материјал како би се избегао случајни контакт са леком, посебно у очима и унутар носа и уста. Овај материјал ће се састојати од пластичне врећице која се може затворити и сигурно ће чувати лијек у фрижидеру и на картици са упозорењем о пацијенту са упутствима о томе како правилно примијенити лијек.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Ледаге такође су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Ледага - Цлорметина
За потпуни ЕПАРП Ледага консултујте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски извјештаји о јавној процјени. За више информација о терапији Ледагом, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести у вези с Ледагом доступан је на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести.
