Шта је Когенате Баиер?
Когенате Баиер се састоји од прашка и растварача који се помешају да би се добио раствор за ињекцију. Когенате Баиер садржи активну супстанцу октоког алфа (рекомбинантни фактор згрушавања ВИИИ).
За шта се користи Когенате Баиер?
Когенате Баиер се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом А (наслеђени поремећај крварења изазван недостатком фактора ВИИИ). Когенате Баиер је намењен за краткорочно или дуготрајно коришћење.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Когенате Баиер?
Лечење Когенате Баиер треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу хемофилије. Когенате Баиер се примењује интравенском ињекцијом (у вену) која траје неколико минута, при максималној брзини од 2 мл у минути. Доза и учесталост убризгавања варирају у зависности од тога да ли се Когенате Баиер користи за лечење крварења или да би се спречило током операције. Дозу треба прилагодити у зависности од тежине и локације крварења или врсте операције. Когенате Баиер се такође може примењивати као континуална инфузија (капање у вену) најмање седам дана код пацијената који су подвргнути већој операцији. Све информације о томе како израчунати дозе можете наћи у упутству за употребу.
Како функционише Когенате Баиер?
Активна супстанца у Когенате Баиер, октоког алфа, је протеин који утиче на згрушавање крви. У организму, фактор ВИИИ је једна од супстанци (фактора) укључених у згрушавање крви. Хемофилија А карактерише недостатак фактора ВИИИ, који узрокује проблеме са згрушавањем крви, као што је крварење у зглобовима, мишићима или унутрашњим органима. Когенате Баиер, који се користи за замену несталог фактора ВИИИ, омогућава да се поправи недостатак и привремено контролише поремећаје крварења.
Октоког алфа се не екстрахује из људске плазме, већ се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК), што га чини способним да произведе фактор ВИИИ. људска коагулација.
Које су студије спроведене на Когенате Баиер?
Когенате Баиер је сличан другом леку који је претходно одобрен у Европској унији (ЕУ) зван Когенате, али је припремљен другачије како би се спречили хумани протеини у леку. Из тог разлога Когенате Баиер је упоређен са Когенате-ом да би потврдио да су ова два лека еквивалентна.
Когенате Баиер примењен интравенском ињекцијом испитиван је код 66 пацијената који су претходно били лечени рекомбинантним фактором згрушавања ВИИИ и код 61 деце која раније нису била лечена. Главни показатељ ефикасности у студијама био је број третмана потребних да се заустави сваки случај новог крварења.
Когенате Баиер је такође проучаван као континуирана инфузија код 15 пацијената са хемофилијом А који су подвргнути великој операцији. Главни показатељ ефикасности је била процена доктора о способности да се заустави крварење.
Какве користи је Когенате Баиер приказано у студијама?
Свеукупно, у 95% претходно лијечених пацијената, крварење је престало након једне или двије интравенске ињекције Когенате Баиер. Код претходно нелијечених пацијената, крварење је престало након једне или двије интравенске ињекције у око 90% случајева. У случајевима примене као континуиране инфузије, заустављање крварења је оцењено као "одлично" код свих 15 пацијената.
Који су ризици повезани са Когенате Баиер-ом?
Пацијенти са хемофилијом А могу развити антитела (инхибиторе) против фактора ВИИИ. Антитело је протеин који тело производи као одговор на непознате агенсе унутар природног система одбране тела. Ако се развијају антитела, Когенате Баиер не ради правилно. У испитивањима са Когенате Баиер, ово се десило код 14% претходно нелијечених пацијената и код 17% деце која су била лечена мање од пет дана у прошлости. Међутим, откривено је код мање од 0, 2% пацијената који су лечени више од 100 дана. Најчешће нуспојаве Когенате Баиер (примећене код 1 до 10 пацијената на 100) су реакције на месту инфузије и реакције преосетљивости (алергија) типа коже (свраб, осип и иритација). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Когенате Баиер, погледајте упутство за употребу.
Когенате Баиер се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на рекомбинантни фактор згрушавања ВИИИ, протеине миша или хрчка или других састојака лека.
Зашто је Когенате Баиер одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Когенате Баиера веће од ризика за лечење и профилаксу крварења код пацијената са хемофилијом А (урођени недостатак фактора ВИИИ) и препорученим ослобађањем одобрења за стављање лека у промет.
Више информација о Когенате Баиер:
Европска комисија је 4. августа 2000. године издала дозволу за стављање у промет Когенате Баиер, која важи у цијелој ЕУ. Дозвола за стављање у промет је обновљена 4. августа 2005. године. Носилац ауторизације је Баиер Сцхеринг Пхарма АГ.
За пуни ЕПАР од Когенате Баиер кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
