Шта је Золедрониц Ацид Аццорд и за шта се користи?
Золедронска киселина Аццорд је лек који садржи активну супстанцу золедронску киселину . Користи се за превенцију компликација костију код одраслих особа са напредним карциномом костију, укључујући преломе (ломове костију), компресију краљешнице (када се кичмена мождина компримира костима), коштани поремећаји којима је потребна радиотерапија (зрачења) или операције и хиперкалцемије (висок ниво калцијума у крви). Золедронска киселина Аццорд се такође може користити за лечење хиперкалцемије изазване туморима. Золедрониц Ацид Аццорд је "генерички лијек". То значи да је Золедрониц Ацид Аццорд сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) Зомета. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Золедрониц Ацид Аццорд?
Золедронска киселина Аццорд се може добити само на рецепт и треба је прописивати и примењивати само здравствени радник са искуством у примени ове врсте лека са интравенском применом. Лек је доступан као концентрат (4мг / 5мл) за припрему раствора за инфузију (капање) у вену. Нормална доза Золедрониц Ацид Аццорд је инфузија од 4 мг током најмање 15 минута. Када се користи за спречавање коштаних компликација, инфузија се може поновити свака три недеље, а пацијенти морају узимати и додатке калцијума и витамина Д. Мање дозе се препоручују за пацијенте са метастазама у костима (када тумор има проширити на кост) ако пате од реналне функције смањене у благом до умереном облику. Не препоручује се код пацијената са озбиљно смањеном функцијом бубрега.
Како функционише Золедрониц Ацид Аццорд?
Активни састојак Золедронске киселине, золедронска киселина, је бисфосфонат који блокира дејство остеокласта, ћелија тела које доприносе разградњи коштаног ткива, чиме се смањује губитак кости. Ово смањење помаже да кости постану мање подложне лому, са предностима у превенцији прелома код пацијената са карциномима са коштаним метастазама. Пацијенти са туморима могу имати висок ниво калцијума у крви, који се ослобађа из костију. Инхибирањем разградње костију, Золедрониц Ацид Аццорд такође помаже да се смањи ниво калцијума који се ослобађа у крв.
Које су студије спроведене на Золедрониц Ацид Аццорд?
Компанија је представила податке о золедронској киселини узетим из научне литературе. Нису биле потребне додатне студије јер је Золедронска киселина Аццорд генерички лек који се даје инфузијом и садржи исту активну супстанцу као референтни лек, Зомета
Који су ризици повезани са Золедрониц Ацид Аццорд?
Пошто се Золедронска киселина Аццорд даје инфузијом и садржи исту активну супстанцу као референтни лек, претпоставља се да су њене користи и ризици исти као и референтни лекови.
Зашто је Золедрониц Ацид Аццорд одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да је Золедрониц Ацид Аццорд сличног квалитета и да је упоредив са Зометом. Према томе, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Зомета, користи превазилазе утврђене ризике и препоручено је да се одобри употреба Золедронске киселине у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Золедрониц Ацид Аццорд?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Золедрониц Ацид Аццорд користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за употребу Золедрониц Ацид Аццорд, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Золедрониц Ацид Аццорд
Дана 16. јануара 2014. године, Европска комисија је издала одобрење за стављање у промет Золедронске киселине, важећег у цијелој Европској унији. За више информација о лијечењу лијеком Золедрониц Ацид Аццорд прочитајте упуте о лијеку (такођер дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2014.
