Шта је Ралокифене Тева?
Ралокифене Тева је лек који садржи активну супстанцу ралоксифен хидрохлорид. Доступан је као беле овалне таблете (60 мг).
Ралоксифен Тева је "генерички лек". То значи да је Ралокифене Тева сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ), назван Евиста.
За шта се користи ралоксифен Тева?
Ралоксифен Тева се користи за лечење и превенцију остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена након менопаузе. Показано је да ралоксифен Тева значајно смањује вертебралне фрактуре (кичме), али не и кичмене.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се ралоксифен Тева користи?
Препоручена доза за одрасле жене и старије жене је једна таблета дневно са оброцима или између оброка. Пацијентима се могу дати суплементи калцијума и витамина Д ако је унос хране недовољан. Ралоксифен Тева је намењен за дуготрајну употребу.
Како ради Ралокифене Тева?
Остеопороза настаје када се нова кост не производи у довољној количини да замени оно што се природно конзумира. Кости постају прогресивно танке и крхке и склоније лому (фрактуре). Остеопороза је чешћа код жена у постменопаузи када се ниво хормона женског естрогена смањује: естроген успорава деградацију костију и чини га мање склоним фрактурама.
Активна супстанца у Ралоксифену Тева, ралоксифен, је селективни модулатор рецептора естрогена (СЕРМ). Ралоксифен делује као "агонист" естрогенског рецептора (супстанце која стимулише естрогенски рецептор) у одређеним ткивима организма. Ралоксифен има исти ефекат као и естроген на кости, али нема ефекта на дојку или материцу.
Које су студије спроведене на Ралокифене Тева?
Студије пацијената су биле ограничене на тестове да би се утврдило да је биоеквивалентан референтном леку који се зове Евиста. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Које су користи и ризици Ралокифене Тева?
Пошто је Ралоксифен Тева генерички лек, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Зашто је Ралокифене Тева одобрен?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, показало се да Ралокифене Тева има упоредиво квалитет и да је биоеквивалентан Евисти. Према томе, мишљење је ЦХМП-а да, као иу случају Евиста, користи превазилазе идентификоване ризике. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Ралоксифен Тева.
Више информација о Ралокифене Тева
Дана 29. априла 2010. године, Европска комисија одобрила је Тева Пхарма БВ дозволу за стављање у промет за Ралокифене Тева, која важи у целој Европској унији. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Потпуни ЕПАР за Ралокифене Тева можете наћи овдје. За више информација о лечењу Ралокифене Тева прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а).
Потпуни ЕПАР о референтном леку налази се и на интернет страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2010.
