Шта је Торисел?
Торисел је концентрат и разблаживач за добијање раствора за инфузију (капање у вену) који садржи активну супстанцу темсиролимус.
За шта се користи Торисел?
Торисел је индикован за лечење пацијената са следећим типовима карцинома:
- напредни карцином бубрежних ћелија (врста рака бубрега). "Напредан" значи да се рак почео ширити;
- лимфом мантле ћелија (агресивни карцином типа белих крвних зрнаца названих Б-лимфоцити). Торисел се користи код одраслих пацијената чији се лимфом вратио након претходног третмана или који нису реаговали на друга лијечења.
Зато што је смањен број пацијената са карциномом бубрежних ћелија или лимфомом ћелија плашта. Ове болести се сматрају "ријетким" и Торисел је одређен као "лијек за ријетке болести" (лијек који се користи код ријетких болести) 6. априла 2006. (за карцином бубрежних станица) и 6. студеног 2006. (за лимфом мантле станица) .
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Торисел?
Торисел треба давати под надзором лекара који има искуства у примени лекова против рака.
За карцином бубрежних ћелија, препоручена доза је 25 мг једном недељно. За лимфом мантле ћелија, доза је 175 мг једном недељно током три недеље, након чега следи недељна доза од 75 мг.
Торисел се даје као инфузија у трајању од 30-60 минута. Око 30 минута пре почетка сваке дозе Торисела, пацијенте треба лечити антихистамином да би се спречиле алергијске реакције. Лечење Ториселом треба да се настави све док пацијент не престане да користи лек или док се не појаве неприхватљиви споредни ефекти. Управљање овим ефектима може захтијевати прекид или смањење дозе.
Како Торисел ради?
Активна супстанца у Ториселу, темсиролимус, је антиканцерогени лек који делује тако што блокира протеин назван "рапамицин таргет у сисара" (мТОР). У организму, темсиролимус
везује се за протеин присутан у ћелијама које формирају "комплекс". Овај комплекс инхибира активност мТОР-а. Пошто је мТОР укључен у контролу ћелијске деобе, Торисел изазива заустављање у подели ћелија рака, успоравајући раст и ширење тумора.
Које су студије спроведене на Ториселу?
Што се тиче напредног карцинома бубрежних ћелија, ефекти Торисела су анализирани у главној студији која је обухватила 626 пацијената са лошом прогнозом. Студија је упоредила ефикасност дозе од 25 мг Торисела која се даје једном недељно са дозом интерферона алфа (другог лека против рака) и ефикасности комбинације 15 мг Торисела једном недељно у комбинација са алфа интерфероном. Главна мера ефикасности је било време преживљавања пацијената.
Што се тиче лимфома ћелија плашта, Торисел је проучаван код 162 пацијента чија се болест поновила после претходног лечења или која није реаговала на друга лијечења. Сваки пацијент је примио једну или две дозе Торисела, или најприкладнији алтернативни третман који је изабрао истраживач са листе лекова који се обично користе за лечење ове врсте рака, као што су гемцитабин и флударабин. Главна мера ефикасности је време до прогресије болести.
Какве користи је Торисел показао током студија?
Торисел је био ефикаснији од компаративних третмана за оба типа рака.
Што се тиче напредног карцинома бубрежних ћелија, пацијенти који су примали Торисел као монотерапију преживели су у просеку 10, 9 месеци у поређењу са просеком од 7, 3 месеца код субјеката који су третирани само интерфероном алфа. Субјекти који су третирани најнижом дозом Торисела повезани са интерфероном алфа преживели су сличан просечан период (8, 4 месеца) код пацијената који су примали само интерферон алфа.
Што се тиче лимфома ћелија плафона, пацијенти који су примали одобрену дозу Торисела преживели су у просеку 4, 8 месеци пре прогресије болести, у поређењу са просеком од 1, 9 месеци код пацијената третираних терапијом коју је изабрао истраживач. .
Који су ризици повезани са Ториселом?
Најчешће нуспојаве код Торисела (виђене код више од 1 пацијента на 10) су бактеријске и вирусне инфекције, пнеумонија (инфекција плућа), инфекције уринарног тракта (инфекције апарата за ношење урина), фарингитис (бол). инфекције горњег респираторног тракта (прехладе), ринитис (блокиран и цурење из носа), тромбоцитопенија (низак број тромбоцита у крви), анемија (смањен број црвених крвних зрнаца у крви), неутропенија (мали број неутрофила, врста белих крвних зрнаца у крви), леукопенија (мали број белих крвних зрнаца у крви), лимфопенија (низак ниво лимфоцита, врста белих крвних зрнаца у крви), хипокалемија (низак ниво калијума), губитак апетита, хипергликемија (високи нивои) шећер у крви, дијабетес, хиперхолестеролемија (висок ниво холестерола у крви), хиперлипемија (висок ниво масти у крви), несаница, анксиозност, дисгеузија (дисторзија укуса), диспнеја (потешкоће пираре), епистакса (крварење из носа), кашаљ, бол у стомаку (бол у стомаку), повраћање, стоматитис (запаљење зидова уста), дијареја, мучнина, осип, свраб, акне, проблеми са ноктима, сува кожа, малаксалост бол у леђима, артралгија (бол у зглобовима), мијалгија (бол у мишићима), едем (отицање), астенија (слабост), бол, пирексија (грозница), мукозитис (упала влажних површина тела), болови у грудима, зимица и повећана ниво креатинина у крви (маркер поремећаја бубрега). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Ториселом, погледајте упутство за употребу.
Торисел не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на темсиролимус, његове метаболите (супстанце које настају његовом разградњом) укључујући сиролимус (лек који се користи за спречавање одбацивања трансплантације бубрега), полисорбат 80 или било који други других компоненти лека. Торисел се не сме користити код пацијената са лимфомом ћелија плашта са умереним до тешким поремећајима јетре.
Зашто је Торисел одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Торисела веће од ризика у првој линији лечења пацијената са напредним карциномом бубрежних ћелија који представљају најмање три од шест прогностичких фактора ризика, као и за лечење одраслих пацијената са рекурентним и / или рефракторним лимфомом ћелија плашта.
Одбор је препоручио да се Ториселу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Ториселу:
Европска комисија је 19. новембра 2007. године одобрила компанији Торетхел Виетх Еуропа Лтд. дозволу за стављање у промет која је важила у целој Европској унији.
За резиме мишљења Одбора за лекове сирочади кликните овде (за карцином бубрежних ћелија) и овде (за лимфом ћелија плућа).
За потпуни ЕПИС Торисел кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2009.
