лекови

Декдор - дексмедетомидина

Шта је Декдор - дексмедетомидин?

Декдор је лек који садржи активну супстанцу дексмедетомидин. Доступан је као концентрат за раствор за инфузију (капање у вену).

За шта се користи Декдор - дексмедетомидин?

Декдор се користи за смиривање (смирење или спавање) одраслих пацијената у јединицама интензивне његе. Декдор се користи за индуковање релативно површног нивоа седације, током којег је пацијент способан да одговори на вербални стимулус (који одговара вредности од 0 до -3 Рицхмонд седиментно-агитационе скале, РАСС).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Декдор - дексмедетомидин?

Декдор је намењен искључиво за употребу у болницама и треба да га примењују здравствени стручњаци специјализовани за лечење пацијената којима је потребна интензивна нега.

Декдор се даје путем интравенске инфузије, користећи контролисани инфузиони уређај. Доза се мења док се не постигне жељени ниво седације. Ако се не постигне адекватан ниво седације са максималном дозом, потребно је прећи на алтернативни седатив.

За више информација о употреби Декдора, укључујући дозирање и прилагођавање дозе, молимо погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).

Како дјелује Декдор - дексмедетомидина?

Активна супстанца у Декдору, дексмедетомидин, је селективни агонист алфа-2 рецептора. Делује тако што се веже за одређене рецепторе мозга званих "алфа-2 рецептори" и изазива смањење активности симпатичког нервног система, који је укључен у контролу анксиозности, буђења и сна, као и крвног притиска и откуцаја срца. Смањењем активности симпатичког нервног система, дексмедетомидин помаже код смиривања пацијената или изазивања сна.

Које су студије спроведене на Декдор - дексмедетомидину?

Ефекти Декдора су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Декдор је упоређен са другим седативним третманима (пропофол или мидазолам) у две главне студије које су укључивале 1 000 пацијената примљених у јединице интензивне неге које су морале бити под седативима. Главни параметри ефикасности били су способност медицинског производа да одржи жељени ниво седације и дужину времена када је пацијенту била потребна механичка вентилација.

Које користи од Декдор - дексмедетомидин током студија?

Декдор је показао сличну ефикасност као и компаративни лекови у одржавању седације. У једној од две главне студије, жељени ниво седације одржаван је код 65% пацијената који су примали Декдор, у поређењу са 65% испитаника који су примали пропофол. У другој студији, жељени ниво седације одржан је код 61% пацијената који су примали Декдор, у поређењу са 57% испитаника који су примали мидазолам. Додатна корист коју је показао Декдор током студија је смањење трајања механичке вентилације.

Који су ризици повезани са Декдор - дексмедетомидином?

Најчешће нуспојаве код Декдора су хипотензија (низак крвни притисак), хипертензија (висок крвни притисак) и брадикардија (низак број откуцаја срца). Ови нежељени ефекти су уочени код приближно 25%, 15% односно око 13% пацијената. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Декдора, погледајте упутство за употребу.

Декдор не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на дексмедетомидин или било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената са напредним срчаним блоком (тип поремећаја срчаног ритма), код пацијената са неконтролисаном хипотензијом и код пацијената који пате од стања која угрожавају доток крви у мозак (као што је мождани удар).

Зашто је Декдор - дексмедетомидин одобрен?

ЦХМП је запазио да је у студијама које су спроведене Декдор показао ефикасност сличну оној код других седатива и да се може користити као алтернативни третман за добијање површинских нивоа седације код погодних пацијената. Пошто се дексмедетомидин користио као седативни агенс у разним земљама, његови ризици су познати и сматрају се управљивим. Према томе, Одбор је одлучио да су користи Декдора веће од његових ризика и препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет.

Декдор - декмедетомидина

Европска комисија је 16. септембра 2011. године издала дозволу за стављање у промет за Декдор, која важи у цијелој Еуропској унији.

За више информација о третману са Декдором, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.

Последње ажурирање овог сажетка: 08-2011.