Шта је Бидуреон - екенатиде?
Бидуреон је лек који садржи активну супстанцу ексенатид. Доступан је као прашак и растварач за суспензију за продужено ослобађање (2 мг ексенатида). Израз "продужено ослобађање" значи да се активни састојак ослобађа полако неколико недеља након ињекције.
За шта се користи Бидуреон - екенатиде?
Бидуреон се користи за лечење дијабетеса типа 2. Користи се у комбинацији са другим лековима против дијабетеса код одраслих пацијената чији нивои шећера у крви (шећера) нису адекватно контролисани са максимално подношљивом дозом других лекова. Може се користити у комбинацији са метформином, сулфонилурејом, тиазолидиндионом, метформином и сулфонилурејом, или метформином и тиазолидиндионом.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Бидуреон - екенатиде?
Бидуреон се даје субкутаном ињекцијом једном недељно, истог дана сваке недеље. Ињекција се може вршити у абдомен, бутину или горњи део леђа. Пацијенти могу сами да дају лек користећи комплет који се испоручује са Бидуреоном. Да би то урадили, они морају бити адекватно обучени и морају слиједити упуте за корисника. Када се Бидуреон дода сулфонилуреи, Ваш лекар може одлучити да смањи дозу сулфонилуреје да би смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви). Овај ризик се не очекује када се Бидуреон дода метформину или тиазолидиндиону.
Како ради Бидуреон - екенатиде?
Шећерна болест типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активна супстанца у Бидуреону, ексенатид, је "инкретино-миметички". То значи да делује на исти начин као и инкретини (хормони који се производе у цревима) изазивајући повећање нивоа инсулина који се ослобађа од стране панкреаса као одговор на унос хране и на тај начин промовише контролу нивоа глукозе у крви.
Које су студије спроведене на Бидуреон - екенатиде?
Ефекти Бидуреона су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Бидуреон је проучаван у четири главне студије у трајању од најмање шест месеци за укупно 1.525 пацијената са шећерном болешћу типа 2. Две студије (555 пацијената) су упоредили Бидуреон са леком који садржи ексенатид који се даје два пута дневно. као допунска терапија оралним антидијабетским лековима или третманом ограниченим на исхрану и вежбање. Једна студија (514 пацијената) упоредила је Бидуреон са ситаглиптином или пиоглитазоном (тиазолидиндион) као допунску терапију метформину. Друга студија (456 пацијената) упоредила је Бидуреон са инсулин гларгином као допунску терапију метформину, без обзира да ли је или није била повезана са сулфонилурејом.
У свим студијама главна мера ефикасности је била промена у концентрацији у крви супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви. На почетку испитивања, нивои ХбА1ц код пацијената су били око 8, 4%.
Какве користи је Бидуреон-екенатиде приказано у студијама?
У све четири студије Бидуреон је био ефикаснији од компаративних третмана у смањењу нивоа ХбА1ц у крви. У првој студији, Бидуреон је снизио нивое ХбА1ц у просеку за 1, 9% после 30 недеља третмана у поређењу са просечном редукцијом од 1, 5% са ексенатидом који се даје два пута дневно. У другој студији, просечно смањење је било 1, 6% након 24 недеље лечења Бидуреон-ом у поређењу са просечном редукцијом од 0, 9% са ексенатидом који се даје два пута дневно. У трећој студији, Бидуреон је снизио нивое ХбА1ц у просеку за 1, 4% након 26 недеља третмана у поређењу са просечном редукцијом од 0, 8% или 1, 1% са ситаглиптином или пиоглитазоном. У четвртој студији просечна редукција која је забележена код Бидуреона била је 1, 5% после 26 недеља у поређењу са просечним смањењем од 1, 3% код инсулина гларгин.
Који су ризици повезани са Бидуреон-екенатиде-ом?
Најчешће нуспојаве Бидуреона биле су углавном проблеми са желудцем и цревом (мучнина, повраћање, дијареја и констипација). Мучнина је била најчешћи изоловани споредни ефекат, углавном виђен на почетку третмана, са тенденцијом смањења током времена. Остале нуспојаве су биле реакције на нивоу ињекције (свраб), низак ниво шећера у крви (када је лек коришћен у комбинацији са сулфонилурејом) и главобоља. Већина нежељених ефеката била је благе до умерене интензитета. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код лека Бидуреон, погледајте упутство за употребу.
Бидуреон не би требало да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ексенатид или неку другу супстанцу.
Зашто је Бидуреон-екенатиде одобрен?
ЦХМП је примијетио да користи Бидуреон-а, укључујући његов ефекат на смањење нивоа ХбА1ц, подржавају поређење са користима референтних лијекова и да су нежељени ефекти подложни руковању. ЦХМП је стога одлучио да су користи Бидуреона веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Остале информације о Бидуреон - екенатиде
Европска комисија је 17. јуна 2011. године издала дозволу за стављање у промет Бидуреон која је важила у цијелој Еуропској унији за Ели Лилли Недерланд БВ. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о Бидуреон терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2011
